登记概览
- 登记号
- CTR20130436
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
完整专业题目
非洛地平缓释片单次、多次给药药代动力学以及生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京
- 中国药科大学中国 · 江苏 · 南京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘彩玲
- 联系人姓名
- 刘彩玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区生命园路16号
- 联系人邮编
- 102206
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQ-M-04（1）[2011.7.1]
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
测定自制非洛地平缓释片在健康男性受试者中的单剂量和多剂量后的药代动力学参数。并以阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（商品名：波依定）为参比制剂进行生物等效性研究，为临床用药提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 21岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性
2.18至40周岁
3.受试者的体重一般不低于50kg，体重指数在19至24范围内
4.不吸烟、不嗜酒
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无药物过敏史及体位性低血压史
6.包括一般体格检查、实验室检查（血生化和血尿常规）及心电图检查，均在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）
7.受试前两周内未服过任何药物
8.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
2.18至40周岁
3.受试者的体重一般不低于50kg，体重指数在19至24范围内
4.不吸烟、不嗜酒
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无药物过敏史及体位性低血压史
6.包括一般体格检查、实验室检查（血生化和血尿常规）及心电图检查，均在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）
7.受试前两周内未服过任何药物
8.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
1.健康检查不符合受试者入选标准
2. 有药物过敏史
3. 试验前接受过其他药物，并在清洗期内
4. 试验前服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史
5. 受试者有胃肠道异常、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病
2. 有药物过敏史
3. 试验前接受过其他药物，并在清洗期内
4. 试验前服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史
5. 受试者有胃肠道异常、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病
试验用药
中文通用名：非洛地平缓释片5mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）：
用法用量：口服，用约250ml温开水送服，一次一片
对照用药
中文通用名：非洛地平缓释片5mg，阿斯利康制药有限公司
用法用量：口服，用约250ml温开水送服，一次一片
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生物等效性检验评价时间：统计结束后指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：试验进行中指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院医院伦理委员 · 2011-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130436
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘彩玲
- 首次公示信息日期
- 2013-11-23
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130436
- 药物名称
- 非洛地平缓释片5mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用用于治疗高血压
- 试验专业题目
- 非洛地平缓释片单次、多次给药药代动力学以及生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 非洛地平缓释片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- YQ-M-04（1）[2011.7.1]
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示