甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验（CTR20130438）

登记概览

登记号: CTR20130438
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

完整专业题目

甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-09-04；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-11-04；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 238 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市海南省 · 海口市河北省 · 衡水市江苏省 · 徐州市海南省 · 三亚市辽宁省 · 沈阳市贵州省 · 遵义市江苏省 · 镇江市

天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙跃民
海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：马建林
哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：袁栋才
徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李东野
海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：林玲
辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李占全
遵义医学院附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：石蓓
天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：徐小林
江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：严金川

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王静怡
申请人名称: 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
联系人姓名: 王静怡
联系人座机: [已移除电话]/[已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号
联系人邮编: 510663

主要研究者信息

姓名: 万征，医学硕士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市和平区鞍山道154号
邮编: 300052
单位名称: 天津医科大学总医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BOJI-1205-F
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以注射用硝普钠为对照，评价甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18-70周岁，性别不限
2.临床诊断为高血压急症，需紧急降压
3.同意参加本临床试验并签署知情同意书
4.卧位收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于120mmHg

排除标准

1.已知对试验药物非诺多泮或硝普钠过敏
2. 代偿性高血压，如动静脉分流或主动脉狭窄
3. 已知青光眼或眼内压升高
4. 已知难控制的恶性心律失常
5. 已知甲状腺功能低下
6. 研究者认为不适宜参加该临床试验
7. 血清钾小于3.5mmol/L
8. 既往合并严重肝肾疾病（如肝硬化），或由于其它原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全（尿毒症期）
9. 合并有精神疾患
10. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
11. 入选前3个月内参加过其它临床试验
12. 已知肺功能不全

试验用药

中文通用名：甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）：

用法用量：注射液；规格10mg/1ml/支；静脉滴注；初始剂量0.1ug/kg/min，根据治疗反应以0.1ug/kg/min递增，最大剂量不超过1.6ug/kg/min。用药时程：持续给药至血压达到目标值或静滴剂量已达最大剂量。

对照用药

中文通用名：注射用硝普钠（北京双鹤现代医药技术有限责任公司生产）

用法用量：冻干粉针剂；规格50mg/支；静脉滴注；初始剂量0.5ug/kg/min，根据治疗反应以0.5ug/kg/min递增，最大剂量不超过10ug/kg/min。用药时程：持续给药至血压达到目标值或静滴剂量已达最大剂量。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

用药后6小时内血压达到降压目标值的受试者百分比评价时间：所有受试者完成治疗后指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

血压稳定24小时后舒张压较基线的下降幅度评价时间：所有受试者完成治疗后指标类型：有效性指标
血压稳定24小时后收缩压较基线的下降幅度评价时间：所有受试者完成治疗后指标类型：有效性指标
达到降压目标值所需时间评价时间：所有受试者完成治疗后指标类型：有效性指标
电监护仪监测指标评价时间：用药过程中持续记录指标类型：有效性指标+安全性指标
不良事件评价时间：治疗期指标类型：安全性指标
血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖等实验室检查评价时间：用药结束后指标类型：安全性指标
血清钾、血清钠评价时间：用药后6小时；用药结束后指标类型：安全性指标
十二导联心电图评价时间：用药结束后指标类型：安全性指标
呼吸、体温评价时间：用药后每4小时；用药结束后指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

天津医科大学总医院医学伦理委员会同意 · 2012-06-06

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130438
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王静怡
首次公示信息日期: 2014-03-13
申请人名称: 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20130438
药物名称: 甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 高血压急症
试验专业题目: 甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目: 评价甲磺酸非诺多泮注射液的安全性和有效性研究
试验方案编号: BOJI-1205-F
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价甲磺酸非诺多泮注射液的安全性和有效性研究

中文通用名：甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）：

中文通用名：注射用硝普钠（北京双鹤现代医药技术有限责任公司生产）