口溃清含片Ⅱ期临床试验

1.符合西医复发性口疮轻型口疮诊断标准；
2.符合中医证候心脾积热证诊断标准；
3.轻型口疮此次病程不得超过2天及每3个月发作1次以上；
4.年龄18～65岁
5.本次发病未服用相关治疗药物；
6.本人同意作为受试对象，接受临床试验用药，签署临床研究知情同意书。

1.不符合西医复发性口疮的诊断为腺周口疮、口炎性口疮者；
2. 不符合中医复发性口疮心脾积热证的中医辨证标准；
3. 不符合西医复发性口疮诊断的非复发性口疮，如创伤性溃疡、结核性溃疡、癌性溃疡、梅毒性溃疡、感染性口炎、白塞病及其他疾病及药物引起的溃疡者；
4. 糖尿病患者
5. ALT、AST超过正常值上限1.5倍，CR超过正常值上限、血白细胞低于3.5×109/L；
6. 过敏体质及对药物及食物有过敏史者；
7. 妊娠及意向性妊娠或哺乳期妇女；
8. 合并重度高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常者；
9. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
10. 试验前48h内服用过抗生素、维生素、激素类、有镇痛作用的药品或者有相同或类似作用的中成药者
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
12. 近三个月内参加过临床试验者。