登记概览
- 登记号
- CTR20130441
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
完整专业题目
硝酸布康唑阴道软胶囊治疗外阴阴道念珠菌病多中心、随机、单盲、阳性药平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 304
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京甘肃 · 兰州河北 · 石家庄吉林 · 长春江苏 · 江阴
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃 · 兰州
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春
- 东南大学医学院附属江阴医院中国 · 江苏 · 江阴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈少军
- 联系人姓名
- 陈少军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 武汉市东湖开发区光谷生物城医药产业园A2-2栋
- 联系人邮编
- 430079
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BKZ-YG-2013-02-25-P01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价硝酸布康唑阴道软胶囊治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄满18岁的非妊娠期和非哺乳期妇女，有性生活史者；
2.在试验期间使用有效的非阻隔性避孕方法(宫内节育器、配偶之一绝育、绝经至少一年或者在试验期间不性交)；
3.同意在试验期间如果遇到经期使用卫生巾，不用内置卫生棉；
4.有至少1个下面所列的阳性阴道临床症状和体征： ？外阴阴道瘙痒 ？外阴阴道烧灼感/刺激感 ？阴道分泌物增多？外阴红肿？外阴水肿？外阴表皮脱落？阴道红肿？阴道水肿
5.实验室检查要求： ？10%KOH镜检可见酵母菌菌丝呈阳性 ？阴道滴虫和线索细胞检查呈阴性
6.病人在充分了解了试验内容后签署知情同意书；
7.能遵守治疗方案并按时随访者
8.一年内阴道细胞学检查结果正常者。
2.在试验期间使用有效的非阻隔性避孕方法(宫内节育器、配偶之一绝育、绝经至少一年或者在试验期间不性交)；
3.同意在试验期间如果遇到经期使用卫生巾，不用内置卫生棉；
4.有至少1个下面所列的阳性阴道临床症状和体征： ？外阴阴道瘙痒 ？外阴阴道烧灼感/刺激感 ？阴道分泌物增多？外阴红肿？外阴水肿？外阴表皮脱落？阴道红肿？阴道水肿
5.实验室检查要求： ？10%KOH镜检可见酵母菌菌丝呈阳性 ？阴道滴虫和线索细胞检查呈阴性
6.病人在充分了解了试验内容后签署知情同意书；
7.能遵守治疗方案并按时随访者
8.一年内阴道细胞学检查结果正常者。
排除标准
1.对试验药物过敏
2. 除外衣原体、淋菌感染或入选时有活动性生殖器疱疹性病变或非念珠菌引起的外阴阴道感染；
3. 在最近的2个月内出现过至少一次有记录的酵母菌感染；
4. 有酗酒和吸毒史（试验前6个月内）
5. 在入选本试验前1个月内使用过其他试验性药物；
6. 不能按时随访者；
7. 正在使用抗菌素、糖皮质激素的患者。
8. 严重心、肺、肝、肾功能障碍，研究者认为不适合入选者。
9. 曾用过本试验药物的患者。
2. 除外衣原体、淋菌感染或入选时有活动性生殖器疱疹性病变或非念珠菌引起的外阴阴道感染；
3. 在最近的2个月内出现过至少一次有记录的酵母菌感染；
4. 有酗酒和吸毒史（试验前6个月内）
5. 在入选本试验前1个月内使用过其他试验性药物；
6. 不能按时随访者；
7. 正在使用抗菌素、糖皮质激素的患者。
8. 严重心、肺、肝、肾功能障碍，研究者认为不适合入选者。
9. 曾用过本试验药物的患者。
试验用药
中文通用名：硝酸布康唑阴道软胶囊：
用法用量：睡前外阴清洁后，用戴上指套的手指取硝酸布康唑阴道软胶囊一枚（0.1g/枚），放入阴道中，连续使用3天为一疗程，经期停药。
对照用药
中文通用名：硝酸咪康唑阴道软胶囊
用法用量：睡前外阴清洁后，用戴上指套的手指取硝酸咪康唑阴道软胶囊一枚（0.4g/枚），放入阴道中，连续使用3天为一疗程，经期停药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床评价（症状和体征）和微生物学评价。评价时间：用药结束后3-7天指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 微生物学评价评价时间：用药结束后3-7天，21-30天指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 · 2013-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130441
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈少军
- 首次公示信息日期
- 2013-10-08
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130441
- 药物名称
- 硝酸布康唑阴道软胶囊
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外阴阴道念珠菌病
- 试验专业题目
- 硝酸布康唑阴道软胶囊治疗外阴阴道念珠菌病多中心、随机、单盲、阳性药平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 硝酸布康唑阴道软胶囊治疗外阴阴道念珠菌病临床试验
- 试验方案编号
- BKZ-YG-2013-02-25-P01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示