登记概览
- 登记号
- CTR20130444
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
完整专业题目
硝酸芬替康唑阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病多中心、随机盲法、剂量探索临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津湖北 · 武汉
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈少军
- 联系人姓名
- 陈少军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 武汉市东湖开发区光谷生物城医药产业园A2-2栋
- 联系人邮编
- 430079
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZRYH-9
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索硝酸芬替康唑阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病的剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄满18岁的非妊娠期和非哺乳期妇女，有性生活史者
2.在试验期间使用有效的非阻隔性避孕方法(宫内节育器、配偶之一绝育、绝经至少一年或者在试验期间不性交)
3.同意在试验期间如果遇到经期使用卫生巾，不用内置卫生棉；
4.临床确诊的单纯VVC患者和重度VVC，入选评分在4～15分者
5.实验室检查要求：阴道分泌物10%KOH镜检可见酵母菌菌丝呈阳性、阴道滴虫和BV检查呈阴性
6.病人在充分了解了试验内容后签署知情同意书
7.能遵守治疗方案并按时随访者
2.在试验期间使用有效的非阻隔性避孕方法(宫内节育器、配偶之一绝育、绝经至少一年或者在试验期间不性交)
3.同意在试验期间如果遇到经期使用卫生巾，不用内置卫生棉；
4.临床确诊的单纯VVC患者和重度VVC，入选评分在4～15分者
5.实验室检查要求：阴道分泌物10%KOH镜检可见酵母菌菌丝呈阳性、阴道滴虫和BV检查呈阴性
6.病人在充分了解了试验内容后签署知情同意书
7.能遵守治疗方案并按时随访者
排除标准
1.对试验药物过敏
2. 宫颈涂片异常，滴虫、淋菌感染，细菌性阴道病（BV）或有梅毒、艾滋病等其他性病史者；
3. 复发性VVC（一年内发作≥4次）、反复发作VVC和妊娠期VVC患者；
4. 近三个月阴道或者全身应用抗真菌药物患者；
5. 有酗酒和吸毒史（试验前6个月内）；
6. 在入选本试验前1个月内使用过其他试验性药物；
7. 不能按时随访者；
8. 正在使用抗菌素、糖皮质激素的患者；
9. 严重心、肺、肝、肾功能障碍；AST、ALT、BUN大于正常值上限2倍，Cr大于正常值上限1.5倍，研究者认为不适合入选者；
10. 混合性阴道感染者。
2. 宫颈涂片异常，滴虫、淋菌感染，细菌性阴道病（BV）或有梅毒、艾滋病等其他性病史者；
3. 复发性VVC（一年内发作≥4次）、反复发作VVC和妊娠期VVC患者；
4. 近三个月阴道或者全身应用抗真菌药物患者；
5. 有酗酒和吸毒史（试验前6个月内）；
6. 在入选本试验前1个月内使用过其他试验性药物；
7. 不能按时随访者；
8. 正在使用抗菌素、糖皮质激素的患者；
9. 严重心、肺、肝、肾功能障碍；AST、ALT、BUN大于正常值上限2倍，Cr大于正常值上限1.5倍，研究者认为不适合入选者；
10. 混合性阴道感染者。
试验用药
中文通用名：硝酸芬替康唑阴道软胶囊：
用法用量：0.2g/枚或0.1g/枚，局部给药，睡前外阴清洁后，用戴上指套的手指将软胶囊推入阴道深部，每晚阴道给药1枚， 3天疗程（用药三天），经期停药；
对照用药
中文通用名：硝酸咪康唑阴道软胶囊（达克宁）
用法用量：0.4g/枚，局部给药，睡前外阴清洁后，用戴上指套的手指将软胶囊推入阴道深部，每晚阴道给药1枚， 3天疗程（用药三天），经期停药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 外阴阴道假丝酵母菌病治愈率（治愈+后来治愈）评价时间：28±3天指标类型：企业选择不公示
次要终点2 项，展开查看
- 治疗后7-10天临床症状体征（积分减分率）和微生物疗效（真菌清除率），以及结合二者疗效的治疗后7-10天综合评价评价时间：7-10指标类型：企业选择不公示
- 治疗后28±3天临床症状体征（积分减分率）和微生物疗效（真菌清除率），以及结合二者疗效的治疗后28±3天综合评价评价时间：28±3天指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院伦理委员会 · 2011-03-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130444
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈少军
- 首次公示信息日期
- 2013-10-08
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130444
- 药物名称
- 硝酸芬替康唑阴道软胶囊
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外阴阴道假丝酵母菌病
- 试验专业题目
- 硝酸芬替康唑阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病多中心、随机盲法、剂量探索临床试验
- 试验通俗题目
- 硝酸芬替康唑软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病临床试验
- 试验方案编号
- ZRYH-9
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示