登记概览
- 登记号
- CTR20130446
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
完整专业题目
口溃清含片治疗复发性口疮（心脾积热）的有效性与安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉陕西 · 西安江苏 · 南京四川 · 成都
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉
- 武汉大学口腔医院中国 · 湖北 · 武汉
- 第四军医大学口腔医院中国 · 陕西 · 西安
- 南京医科大学附属口腔医院中国 · 江苏 · 南京
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈少军
- 联系人姓名
- 陈少军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 武汉市东湖开发区光谷生物城医药产业园A2-2栋
- 联系人邮编
- 430079
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YBKH-20090801
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察研究口溃清含片剂量和疗效的关系，进行剂量探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医复发性口疮轻型口疮诊断标准；
2.符合中医证候心脾积热证诊断标准
3.轻型口疮此次病程不得超过2天及每3个月发作1次以上；
4.年龄18～65岁
5.本次发病未服用相关治疗药物；
6.本人同意作为受试对象，接受临床试验用药，签署临床研究知情同意书。
2.符合中医证候心脾积热证诊断标准
3.轻型口疮此次病程不得超过2天及每3个月发作1次以上；
4.年龄18～65岁
5.本次发病未服用相关治疗药物；
6.本人同意作为受试对象，接受临床试验用药，签署临床研究知情同意书。
排除标准
1.不符合西医复发性口疮的诊断为腺周口疮、口炎性口疮者
2. 不符合中医复发性口疮心脾积热证的中医辨证标准；
3. 不符合西医复发性口疮诊断的非复发性口疮，如创伤性溃疡、结核性溃疡、癌性溃疡、梅毒性溃疡、感染性口炎、白塞病及其他疾病及药物引起的溃疡者；
4. 糖尿病患者
5. ALT、AST超过正常值上限1.5倍，CR超过正常值上限、血白细胞低于3.5×109/L；
6. 过敏体质及对药物及食物有过敏史者；
7. 妊娠及意向性妊娠或哺乳期妇女；
8. 合并重度高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常者；
9. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
10. 试验前48h内服用过抗生素、维生素、激素类、有镇痛作用的药品或者有相同或类似作用的中成药者；
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
12. 近三个月内参加过临床试验者
2. 不符合中医复发性口疮心脾积热证的中医辨证标准；
3. 不符合西医复发性口疮诊断的非复发性口疮，如创伤性溃疡、结核性溃疡、癌性溃疡、梅毒性溃疡、感染性口炎、白塞病及其他疾病及药物引起的溃疡者；
4. 糖尿病患者
5. ALT、AST超过正常值上限1.5倍，CR超过正常值上限、血白细胞低于3.5×109/L；
6. 过敏体质及对药物及食物有过敏史者；
7. 妊娠及意向性妊娠或哺乳期妇女；
8. 合并重度高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常者；
9. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
10. 试验前48h内服用过抗生素、维生素、激素类、有镇痛作用的药品或者有相同或类似作用的中成药者；
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
12. 近三个月内参加过临床试验者
试验用药
中文通用名：口溃清含片：
用法用量：高剂量组：含服，每次1片，2小时1次，每日6次
低剂量组：含服，每次1片，2小时1次，每日6次，其中2、5为模拟剂
低剂量组：含服，每次1片，2小时1次，每日6次，其中2、5为模拟剂
对照用药
中文通用名：口溃清含片模拟剂
用法用量：含服，每次1片，2小时1次，每日6次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 标复发性口疮愈合率及愈合时间评价时间：5天指标类型：企业选择不公示
次要终点2 项，展开查看
- 指标临床症状、局部体征、中医证候、疼痛缓解时间及疼痛缓解率、疼痛指数；评价时间：5天指标类型：企业选择不公示
- 痊愈患者试验后3个月内复发率、首次复发时间、复发次数。评价时间：3个月指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 · 2009-10-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130446
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈少军
- 首次公示信息日期
- 2013-10-08
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130446
- 药物名称
- 口溃清含片
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性口疮
- 试验专业题目
- 口溃清含片治疗复发性口疮（心脾积热）的有效性与安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 口溃清含片Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- YBKH-20090801
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示