登记概览
- 登记号
- CTR20130447
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 广东世信药业有限公司
完整专业题目
谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 航天中心医院国家药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘会臣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄漫翔
- 申请人名称
- 广东世信药业有限公司
- 联系人姓名
- 黄漫翔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省揭东开发区绿色工业园
- 联系人邮编
- 515500
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘会臣
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区玉泉路号
- 邮编
- 100049
- 单位名称
- 航天中心医院国家药物临床试验机构
主要研究者 2
- 姓名
- 刘会臣
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- 邮政地址
- 北京市海淀区玉泉路号
- 邮编
- 100049
- 单位名称
- 航天中心医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V01/2011-12-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在健康受试者体内研究不同剂量谷氨酸精氨酸注射液的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.签署知情同意书；
3.男、女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
4.男、女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
5.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体、女性尿妊娠试验）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格；
6.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体、女性尿妊娠试验）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格；
7.体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19~24kg/㎡范围内；
8.体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19~24kg/㎡范围内；
9.年龄18~45岁；
10.年龄18~45岁；
2.签署知情同意书；
3.男、女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
4.男、女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
5.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体、女性尿妊娠试验）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格；
6.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体、女性尿妊娠试验）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格；
7.体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19~24kg/㎡范围内；
8.体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19~24kg/㎡范围内；
9.年龄18~45岁；
10.年龄18~45岁；
排除标准
1.体质过敏，或有药物过敏史；
2. 体质过敏，或有药物过敏史；
3. 因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护交流或合作；
4. 因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护交流或合作；
5. 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
6. 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
7. 过去两年中有药物依赖病史；
8. 过去两年中有药物依赖病史；
9. 试验前3个月参加过其它药物临床试验；
10. 试验前3个月参加过其它药物临床试验；
11. 有晕针或晕血史。
12. 有晕针或晕血史。
13. 试验前2周内用过任何药物；
14. 试验前2周内用过任何药物；
15. 嗜酒或在用药前48h内饮酒；
16. 嗜酒或在用药前48h内饮酒；
17. 嗜烟；
18. 嗜烟；
19. 经期女性、妊娠期女性、哺乳期女性；
20. 经期女性、妊娠期女性、哺乳期女性；
21. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200ml及以上；
22. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200ml及以上；
2. 体质过敏，或有药物过敏史；
3. 因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护交流或合作；
4. 因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护交流或合作；
5. 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
6. 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
7. 过去两年中有药物依赖病史；
8. 过去两年中有药物依赖病史；
9. 试验前3个月参加过其它药物临床试验；
10. 试验前3个月参加过其它药物临床试验；
11. 有晕针或晕血史。
12. 有晕针或晕血史。
13. 试验前2周内用过任何药物；
14. 试验前2周内用过任何药物；
15. 嗜酒或在用药前48h内饮酒；
16. 嗜酒或在用药前48h内饮酒；
17. 嗜烟；
18. 嗜烟；
19. 经期女性、妊娠期女性、哺乳期女性；
20. 经期女性、妊娠期女性、哺乳期女性；
21. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200ml及以上；
22. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200ml及以上；
试验用药
中文通用名：谷氨酸精氨酸注射液：
用法用量：注射剂；规格50ml:5g；静脉滴注，一次5g。低剂量组。
中文通用名：谷氨酸精氨酸注射液：
用法用量：注射剂；规格50ml:5g；静脉滴注，1次/日，1次1瓶。疗程1日。低剂量组。
中文通用名：谷氨酸精氨酸注射液：
用法用量：注射剂；规格50ml:5g；静脉滴注，一次15g。中间剂量组。
中文通用名：谷氨酸精氨酸注射液：
用法用量：注射剂；规格50ml:5g；静脉滴注，1次/日，1次3瓶。疗程1日。中间剂量组。
中文通用名：谷氨酸精氨酸注射液：
用法用量：注射剂；规格100ml:10g；静脉滴注，1次/日，1次1瓶。疗程1日。中间剂量组。
中文通用名：谷氨酸精氨酸注射液：
用法用量：注射剂；规格100ml:10g；静脉滴注，一次10g。中间剂量组。
中文通用名：谷氨酸精氨酸注射液：
用法用量：注射剂；规格100ml:10g；静脉滴注，一次20g。高剂量组。
中文通用名：谷氨酸精氨酸注射液：
用法用量：注射剂；规格100ml:10g；静脉滴注，1次/日，1次2瓶。疗程1日。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：从给药前至用药后12小时指标类型：有效性指标
- 药代动力学参数评价时间：从给药前至用药后12小时指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 体格检查、实验室检查、12导联心电图检查评价时间：从给药前到试验结束指标类型：有效性指标
- 体格检查、实验室检查、12导联心电图检查评价时间：从给药前到试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：从给药开始后到试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：从给药开始后到试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 航天中心医院医学伦理委员会 · 2011-12-21
- 航天中心医院医学伦理委员会同意 · 2011-12-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130447
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄漫翔
- 首次公示信息日期
- 2014-03-10
- 申请人名称
- 广东世信药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130447
- 药物名称
- 谷氨酸精氨酸注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血氨症
- 试验专业题目
- 谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 研究谷氨酸精氨酸注射液在人体血液中浓度的变化情况
- 试验方案编号
- V01/2011-12-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示