奥硝唑片Ⅰ期临床试验（CTR20130448）

登记概览

登记号: CTR20130448
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）

完整适应症

1.用于治疗厌氧菌感染引起的多种疾病2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗3.治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第虫感染，如阴道滴虫病4.治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等

完整专业题目

奥硝唑片Ⅰ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2013-10-10
第一例受试者签署知情同意书日期: 国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国际：登记人暂未填写该信息

已入组人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁 · 沈阳

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 辽宁 · 沈阳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 马德重
联系人姓名: 马德重
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省章丘市利民大道1号
联系人邮编: 250200

方案登记信息

临床申请受理号: CYHS0900914
试验方案编号: LNZY-IQLC-2011-02-01（20110420）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

根据国家食品药品监督管理局的药物临床研究批件要求，观察健康志愿者单剂量口服济南利民的奥硝唑片的血药浓度经时过程，以西安博华制药生产的奥硝唑片为参比制剂，估算其相对生物利用度，并进行等效性检验。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放

受试者基本信息

年龄: 20岁(最小年龄)至30岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性健康志愿者，年龄在18-40岁
2.体重指数在19～24。体重指数=体重(kg)/身高(m)的平方
3.体格检查及实验室检查无异常或异常无临床意义者
4.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病
2. 精神或躯体上的残疾患者
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
4. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性(如体弱体重不足50kg者、等)
5. 过敏体质
6. 试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者
7. 试验前2周内曾用过其他药物者
8. 最近3个月献血者及参加过其他药物临床试验者

试验用药

中文通用名：奥硝唑片：

用法用量：口服，禁食至少10小时后，空腹用250ml温水送服试验制剂4片

对照用药

中文通用名：奥硝唑片

用法用量：口服，禁食至少10小时后，空腹用250ml温水送服试验制剂4片

终点指标

主要终点1 项，展开查看

Cmax，AUC评价时间：生物样本检测结束后指标类型：企业选择不公示

次要终点1 项，展开查看

Cmax，AUC评价时间：生物样本检测结束指标类型：企业选择不公示

伦理委员会审查记录

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 · 2011-05-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息4 个字段

登记号: CTR20130448
试验状态: 已完成
申请人联系人: 马德重
首次公示信息日期: 2013-10-10

试验基本信息8 个字段

登记号: CTR20130448
药物名称: 奥硝唑片曾用名:
临床申请受理号: CYHS0900914
适应症: 1.用于治疗厌氧菌感染引起的多种疾病2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗3.治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第虫感染，如阴道滴虫病4.治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等
试验专业题目: 奥硝唑片Ⅰ期临床试验
试验通俗题目: 奥硝唑片人体生物等效性试验
试验方案编号: LNZY-IQLC-2011-02-01（20110420）
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

奥硝唑片人体生物等效性试验

中文通用名：奥硝唑片：

中文通用名：奥硝唑片