登记概览
- 登记号
- CTR20130449
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山西康宝生物制品股份有限公司
完整专业题目
人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效及安全性的多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-12-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-01-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-09-26；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津福建 · 福州福建 · 漳州江苏 · 扬州江苏 · 南京
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：邵宗鸿
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：胡建达
- 福建省漳州市医院中国 · 福建 · 漳州 · 研究者：林聪猛
- 苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：顾健
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：何广胜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 申云飞
- 申请人名称
- 山西康宝生物制品股份有限公司
- 联系人姓名
- 申云飞
- 联系人座机
- [已移除电话],[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省长治市城区太行北路69号
- 联系人邮编
- 046000
主要研究者信息
- 姓名
- 邵宗鸿，公共卫生学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院第三住院楼16楼
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTS1590-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书；如果为未成年的患者， 还必须在进入研究前由未成年患者的法定监护人签署书面的知情同意书；
2.6≤年龄≤75岁，性别不限；
3.临床确诊为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症,且纤维蛋白原<1.5g/L；
4.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期直至研究完成后 3 个月内采 取有效的避孕措施；
2.6≤年龄≤75岁，性别不限；
3.临床确诊为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症,且纤维蛋白原<1.5g/L；
4.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期直至研究完成后 3 个月内采 取有效的避孕措施；
排除标准
1.生存预期小于3个月；
2. 入组前30天内参与过任何药物研究的治疗；
3. 诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；
4. 入组前 2 周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治 疗；
5. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3级以上者；
6. 曾经或目前对人纤维蛋白原过敏；
7. 入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞；
8. 入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞；
9. 曾经或目前对人血浆蛋白过敏；
10. 肝、肾功能异常者（ALT、AST高于正常值上限 3倍，Cr超过正常值上限）；
11. HIV抗体阳性者（包括 HIV1和HIV2）；
12. 梅毒抗体阳性者；
13. 抗HCV抗体阳性或HBsAg 阳性的患者；
14. 处于妊娠或哺乳期的妇女，或试验期间有妊娠计划的妇女；
15. 试验期间无法中断或需要使用抗凝药物者；
16. 其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相 关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症；
2. 入组前30天内参与过任何药物研究的治疗；
3. 诊断为获得性纤维蛋白原缺乏症的患者；
4. 入组前 2 周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治 疗；
5. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3级以上者；
6. 曾经或目前对人纤维蛋白原过敏；
7. 入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞；
8. 入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞；
9. 曾经或目前对人血浆蛋白过敏；
10. 肝、肾功能异常者（ALT、AST高于正常值上限 3倍，Cr超过正常值上限）；
11. HIV抗体阳性者（包括 HIV1和HIV2）；
12. 梅毒抗体阳性者；
13. 抗HCV抗体阳性或HBsAg 阳性的患者；
14. 处于妊娠或哺乳期的妇女，或试验期间有妊娠计划的妇女；
15. 试验期间无法中断或需要使用抗凝药物者；
16. 其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相 关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症；
试验用药
中文通用名：人纤维蛋白原：
用法用量：冻干制剂；规格0.5g/瓶，复溶后体积为25ml；静脉滴注 ，研究者应根据受试者的情况，结合临床检验结果包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来选择治疗疗程及用量。一般首次给药 1-2g。 所需的剂量根据以下公式计算： 所需剂量（g）=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。
中文通用名：人纤维蛋白原：
用法用量：冻干制剂；规格0.5g/瓶，复溶后体积为25ml；静脉滴注，研究者应根据受试者的情况，结合临床检验结果包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来选择治疗疗程及用量。一般首次给药1-2g。所需的剂量根据以下公式计算：所需剂量（g）=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）
对照用药
中文通用名：\
用法用量：\
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 纤维蛋白原输注效率值。评价时间：第1次输注后30分钟。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 凝血功能指标（PT/APTT/TT/D-二聚体）较基线的变化。评价时间：第1次输注后30分钟、第1次输注 后24小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 纤维蛋白原输注效率值。评价时间：第1次输注后24小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2016-09-22
- 人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效及安全性的多中心临床研究同意 · 2016-09-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130449
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 申云飞
- 首次公示信息日期
- 2016-12-09
- 申请人名称
- 山西康宝生物制品股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130449
- 药物名称
- 人纤维蛋白原 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
- 试验专业题目
- 人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效及安全性的多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的研究
- 试验方案编号
- CTS1590-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示