登记概览
- 登记号
- CTR20130451
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 河北奥星集团药业有限公司
完整专业题目
复方盐酸替利定胶囊用于癌性疼痛镇痛的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-08-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海湖北省 · 武汉黑龙江省 · 哈尔滨
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王杰军
- 上海静安区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：吴学勇
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许青
- 武汉市普爱医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：冯刚
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：于世英
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：夏英
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 滑千里
- 申请人名称
- 河北奥星集团药业有限公司
- 联系人姓名
- 滑千里
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市广安大街8号铂金公馆2号楼1201室
- 联系人邮编
- 050011
主要研究者信息
- 姓名
- 王杰军，医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市黄浦区凤阳路415号上海长征医院肿瘤科
- 邮编
- 200003
- 单位名称
- 上海长征医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130515；CTR20130467；CTR20130452
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FFTLD2010H002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价复方盐酸替利定胶囊用于癌性疼痛镇痛的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学、或细胞学、或影像学检查证实的恶性肿瘤；
2.知情同意并签署知情同意书；
3.年龄18-75岁，性别不限；
4.女性应满足以下条件才能入组：无怀孕的可能；有怀孕的可能，但筛选检查时尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施；男性应满足以下条件才能入组：同意在研究期间采取有效避孕措施；
5.疼痛强度为中、重度，PI≥4；
6.预计生存期在2个月以上的患者；
7.入选前一周内曾经使用吗啡，全日剂量在40~80毫克，疼痛强度可缓解到≤3；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述吗啡剂量，疼痛强度可缓解到≤3；
8.非放疗期或疼痛部位为非照射部位；
9.接受化疗者应选择间歇期，或化疗期患者由主管医生确认化疗效应无止痛作用的。
2.知情同意并签署知情同意书；
3.年龄18-75岁，性别不限；
4.女性应满足以下条件才能入组：无怀孕的可能；有怀孕的可能，但筛选检查时尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施；男性应满足以下条件才能入组：同意在研究期间采取有效避孕措施；
5.疼痛强度为中、重度，PI≥4；
6.预计生存期在2个月以上的患者；
7.入选前一周内曾经使用吗啡，全日剂量在40~80毫克，疼痛强度可缓解到≤3；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述吗啡剂量，疼痛强度可缓解到≤3；
8.非放疗期或疼痛部位为非照射部位；
9.接受化疗者应选择间歇期，或化疗期患者由主管医生确认化疗效应无止痛作用的。
排除标准
1.本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验；
2. 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)；
3. 癌痛患者4小时内用过短效镇痛药，或12小时内用过缓释镇痛药，或72小时之内使用过芬太尼透皮贴剂患者；
4. 近4周内接受同位素内放疗或/和接受双膦酸盐类药物治疗的骨转移患者；
5. 合并使用影响疗效判定的药物如卡马西平、抗组胺类药物、激素类药物者；
6. 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧者；
7. 近期发作的胆结石、未控制的胆道感染、胆道平滑肌痉挛患者；
8. 伴有严重心、脑、肝、肾、血液等系统疾病；
9. 癌性梗阻患者；精神疾病患者；癫痫病史患者；
10. 肝功能异常（ALT或AST＞参考值上限的1.5倍者）；肾功能异常（血肌酐超过正常参考值上限）；
11. 对阿片类药物过敏及耐受者；药物及∕或酒精滥用；
12. 孕妇或哺乳期妇女。
2. 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)；
3. 癌痛患者4小时内用过短效镇痛药，或12小时内用过缓释镇痛药，或72小时之内使用过芬太尼透皮贴剂患者；
4. 近4周内接受同位素内放疗或/和接受双膦酸盐类药物治疗的骨转移患者；
5. 合并使用影响疗效判定的药物如卡马西平、抗组胺类药物、激素类药物者；
6. 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧者；
7. 近期发作的胆结石、未控制的胆道感染、胆道平滑肌痉挛患者；
8. 伴有严重心、脑、肝、肾、血液等系统疾病；
9. 癌性梗阻患者；精神疾病患者；癫痫病史患者；
10. 肝功能异常（ALT或AST＞参考值上限的1.5倍者）；肾功能异常（血肌酐超过正常参考值上限）；
11. 对阿片类药物过敏及耐受者；药物及∕或酒精滥用；
12. 孕妇或哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：复方盐酸替利定胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：盐酸替利定50mg+纳洛酮4mg，口服，每6小时一次，每次1－2粒，用药时程：连续服用2-4周。
中文通用名：硫酸吗啡片模拟剂：
用法用量：片剂；与硫酸吗啡片外观大小重量一致的模拟剂，口服，
与等量的复方盐酸替利定胶囊同时服用，用药时程：连续服用2-4周。
与等量的复方盐酸替利定胶囊同时服用，用药时程：连续服用2-4周。
对照用药
中文通用名：硫酸吗啡片
用法用量：片剂；规格：10mg/片；口服，每6小时一次，每次1－2片，用药时程：连续服用2-4周。
中文通用名：复方盐酸替利定胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；与复方盐酸替利定胶囊外观大小重量一致的模拟剂，口服，与等量的硫酸吗啡片同时服用，用药时程：连续服用2-4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疼痛强度差评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 疼痛缓解率评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 止痛满意度调查评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生活质量评定评价时间：入组时，治疗结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 两组出现爆发痛的病例数和使用解救药剂量比较评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 试验组在滴定阶段与维持阶段药物剂量比较评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 对照组在滴定阶段与维持阶段药物剂量比较评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 两组治疗期间使用药物剂量比较评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-08-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130451
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 滑千里
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 河北奥星集团药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130451
- 相关登记号
- CTR20130515；CTR20130467；CTR20130452
- 药物名称
- 复方盐酸替利定胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗各种中度至重度疼痛，如创伤性疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛、癌痛等急性及慢性疼痛
- 试验专业题目
- 复方盐酸替利定胶囊用于癌性疼痛镇痛的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 复方盐酸替利定胶囊用于癌性疼痛镇痛的临床试验
- 试验方案编号
- FFTLD2010H002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示