登记概览
- 登记号
- CTR20130452
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 河北奥星集团药业有限公司
完整专业题目
复方盐酸替利定胶囊用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-03-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-12-26；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海内蒙古自治区 · 包头北京市 · 北京广西壮族自治区 · 南宁山西省 · 太原河北省 · 石家庄
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：范静平
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：李明章
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李建新
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：梁建平
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原 · 研究者：郝敏
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄 · 研究者：闫萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 滑千里
- 申请人名称
- 河北奥星集团药业有限公司
- 联系人姓名
- 滑千里
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市广安大街8号铂金公馆2号楼1201室
- 联系人邮编
- 050011
主要研究者信息
- 姓名
- 范静平，医学硕士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市黄浦区凤阳路415号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海长征医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130515；CTR20130467；CTR20130451
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FFTLD2010H001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价复方盐酸替利定胶囊用于术后镇痛的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.骨科、妇科或耳鼻喉科手术中符合中小手术条件者；
2.知情同意并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP要求；
3.手术麻醉期过后出现中度至重度疼痛；PI≥4；
4.年龄为18-65岁，性别不限；
5.女性应满足以下条件才能入组：无怀孕的可能；有怀孕的可能，但筛选检查时尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施；男性应满足以下条件才能入组：同意在研究期间采取有效避孕措施；
6.住院病人。
2.知情同意并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP要求；
3.手术麻醉期过后出现中度至重度疼痛；PI≥4；
4.年龄为18-65岁，性别不限；
5.女性应满足以下条件才能入组：无怀孕的可能；有怀孕的可能，但筛选检查时尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施；男性应满足以下条件才能入组：同意在研究期间采取有效避孕措施；
6.住院病人。
排除标准
1.已知或怀疑对所研究的药物或同类药物相关品种过敏或者有严重不良反应的患者；
2. 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧；
3. 男性受试者有排尿不畅症状怀疑前列腺肥大可能者；
4. 长期饮酒及酗酒患者；
5. 长期使用镇静剂，抗抑郁药物患者；
6. 消化性溃疡患者且正在使用西咪替丁药物者；
7. 肝功能异常（ALT或AST＞参考值上限的1.5倍者）；肾功能异常（血肌酐超过正常参考值上限）；
8. 孕妇及哺乳期妇女；
9. 入选前一个月内曾经参加其它药物临床试验者。
2. 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧；
3. 男性受试者有排尿不畅症状怀疑前列腺肥大可能者；
4. 长期饮酒及酗酒患者；
5. 长期使用镇静剂，抗抑郁药物患者；
6. 消化性溃疡患者且正在使用西咪替丁药物者；
7. 肝功能异常（ALT或AST＞参考值上限的1.5倍者）；肾功能异常（血肌酐超过正常参考值上限）；
8. 孕妇及哺乳期妇女；
9. 入选前一个月内曾经参加其它药物临床试验者。
试验用药
中文通用名：复方盐酸替利定胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：盐酸替利定100mg+纳洛酮8mg，口服，每6小时一次，每次1粒。用药时程：24小时
中文通用名：硫酸吗啡片模拟剂：
用法用量：片剂；与硫酸吗啡片外观大小重量一致的模拟剂，口服，每6小时一次，每次2片，与1粒复方盐酸替利定胶囊同时服用。用药时程：24小时
对照用药
中文通用名：硫酸吗啡片
用法用量：片剂；规格：10mg/片；口服，每6小时一次，每次2片。用药时程：24小时
中文通用名：复方盐酸替利定胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；与复方盐酸替利定胶囊外观大小重量完全一致的模拟剂，口服，每6小时一次，每次1粒，与2片硫酸吗啡片同时服用。用药时程：24小时
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药后6小时疼痛强度差评价时间：用药后6小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 药时曲线：描述第一次用药后6小时内试验药和对照药的起效时间、最佳的药效时间、持续时间和下降时间；评价时间：用药后6小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗结束时受试者自觉疼痛缓解百分率评价时间：用药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 用药后24小时内受试者自觉最差的疼痛强度评分评价时间：用药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 用药后24小时内受试者自觉最佳的疼痛强度评分评价时间：用药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-01-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130452
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 滑千里
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 申请人名称
- 河北奥星集团药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130452
- 相关登记号
- CTR20130515；CTR20130467；CTR20130451
- 药物名称
- 复方盐酸替利定胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗各种中度至重度疼痛，如创伤性疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛、癌痛等急性及慢性疼痛
- 试验专业题目
- 复方盐酸替利定胶囊用于术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 复方盐酸替利定胶囊用于术后疼痛的临床试验
- 试验方案编号
- FFTLD2010H001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示