登记概览
- 登记号
- CTR20130456
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海张江生物技术有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李晶
- 申请人名称
- 上海张江生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 李晶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海浦东新区张江高科技园区李冰路99号
- 联系人邮编
- 201203
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Chimeric anti-EGFR MAb001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体在人体中的安全性，确定该药单次和多次静脉给药在人体中的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及药代动力学特征，为II期临床研究推荐安全性剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理和/或细胞学明确诊断的结直肠癌、头颈部鳞癌、胃癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等晚期肿瘤患者。
2.缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发。
3.年龄18~65岁，身体一般状况评分ECOG 0~2，预计生存期3个月以上。
4.无主要器官的功能障碍，血常规：WBC>4.0×10^9/L，PLT>100×10^9/L,血Hb>100g/L。肝肾功能：TBTL≤正常值上界的1.5倍；ALT和AST≤正常值上界·的1.5倍；BUN≤正常值上界的1.5倍；Cr正常值上界的1.5倍。
5.ECG大致正常。
6.以往使用过其它化疗药物者，需停药30天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后。
7.经本人同意并已签署知情同意书。
8.生育期受试者能采取有效的避孕措施2个月以上。
2.缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发。
3.年龄18~65岁，身体一般状况评分ECOG 0~2，预计生存期3个月以上。
4.无主要器官的功能障碍，血常规：WBC>4.0×10^9/L，PLT>100×10^9/L,血Hb>100g/L。肝肾功能：TBTL≤正常值上界的1.5倍；ALT和AST≤正常值上界·的1.5倍；BUN≤正常值上界的1.5倍；Cr正常值上界的1.5倍。
5.ECG大致正常。
6.以往使用过其它化疗药物者，需停药30天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后。
7.经本人同意并已签署知情同意书。
8.生育期受试者能采取有效的避孕措施2个月以上。
排除标准
1.目前正在接受其它有效方案治疗者。
2. 有症状的脑转移患者。
3. 既往对同类药物有过敏反映者。
4. 妊娠或哺乳期患者。
5. 伴有严重的内科疾患者。
6. 患有不易控制的精神病。
7. 研究者认为不宜参加本试验。
2. 有症状的脑转移患者。
3. 既往对同类药物有过敏反映者。
4. 妊娠或哺乳期患者。
5. 伴有严重的内科疾患者。
6. 患有不易控制的精神病。
7. 研究者认为不宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液；规格：100mg/10ml/支；单次给药：100㎎/㎡,250㎎/㎡，400㎎/㎡。多次给药设置为两组：A组250㎎/㎡,每周滴注一次，连用四周；B组初始剂量400㎎/㎡,维持剂量250㎎/㎡,每周滴注一次，连用4周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性（最大耐受剂量MTD及剂量限制性毒性DLT）评价时间：整个试验期指标类型：企业选择不公示
- 药代动力学特征评价时间：整个试验期指标类型：企业选择不公示
次要终点2 项，展开查看
- 抗重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体抗体产生规律评价时间：多次给药：每次给药前，第四次给药后8天、15天、28天指标类型：企业选择不公示
- 初步观察药物的抗肿瘤疗效评价时间：试验开始前两周，多次给药试验结束后4周指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 · 2008-01-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130456
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李晶
- 首次公示信息日期
- 2013-10-23
- 申请人名称
- 上海张江生物技术有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130456
- 药物名称
- 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肿瘤
- 试验专业题目
- 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- Chimeric anti-EGFR MAb001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示