流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性临床试验

1.提供身份证或出生证明，6-35月龄健康受试者；
2.法定监护人知情同意，并签署知情同意书；
3.法定监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求；
4.受试者在过去的3个月内无免疫球蛋白接种史，接种前7天内无其他疫苗接种史，1年内无流感疫苗接种史；
5.腋下体温<37.1℃。

1.流感患者，或三个月内有明确的流感病情；
2. 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；
3. 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
4. 一周内急性感染症状；
5. 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇；
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；
7. 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
10. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
11. 格林巴利综合征等严重神经性疾患；
12. 接受试验疫苗前1年内接受过季节性流感疫苗；
13. 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或其他研究药物；
14. 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗；
15. 接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗；
16. 正在进行抗-TB的治疗；
17. 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
18. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。