登记概览
- 登记号
- CTR20130460
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-01-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-05-02；
- 目标入组人数
- 国内: 1220 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1220 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙湖南省 · 湘潭市
- 湖南省疾病预防控制中心中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：李放军
- 湘潭县疾病预防控制中心中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：陈天柱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨世龙
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 杨世龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市国家高新技术产业开发区科学大道93号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 李放军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南长沙市芙蓉中路一段450号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 060201401；版本号：5.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过1剂免疫4周后的抗体阳转率证明流感病毒裂解疫苗（成人型，0.5ml/支）在3岁及以人群中的免疫原性非劣效于对照疫苗（非劣效界值：≤10%）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至90岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.3岁及以上健康受试者
2.提供身份证或出生证明
3.受试者或监护人有能力了解并同意签署知情同意书
2.提供身份证或出生证明
3.受试者或监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准
1.流感患者，或三个月内感染过流感者。
2. 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
3. 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
4. 一周内急性感染症状
5. 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
7. 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
10. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
11. 妊娠妇女
12. 格林巴利综合征等严重神经性疾患
13. 接受试验疫苗前6个月内接受过季节性流感疫苗
14. 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或其他研究药物
15. 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗, 亚单位或灭活疫苗
16. 接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗
17. 正在进行抗-TB的治疗
18. 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
19. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
3. 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
4. 一周内急性感染症状
5. 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
7. 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
10. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
11. 妊娠妇女
12. 格林巴利综合征等严重神经性疾患
13. 接受试验疫苗前6个月内接受过季节性流感疫苗
14. 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或其他研究药物
15. 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗, 亚单位或灭活疫苗
16. 接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗
17. 正在进行抗-TB的治疗
18. 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
19. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：流感病毒裂解疫苗（安徽智飞龙科马生物制药有限公司）：
用法用量：注射液；0.5ml/支；上臂外侧三角肌肌肉注射；免疫程序为1针。
对照用药
中文通用名：流行性感冒裂解疫苗 英文名：Inactivated Split Influenza Vaccine 商品名：福禄立适
用法用量：注射液；0.5ml/支；上臂外侧三角肌肌肉注射；免疫程序为1针。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 抗体阳转率评价时间：全程免疫后28天指标类型：有效性指标
- 不良反应发生率评价时间：全程免疫后28天指标类型：安全性指标
- 抗体保护率评价时间：全程免疫后28天指标类型：有效性指标
- 抗体滴度几何平均数（GMT）评价时间：全程免疫后28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2014-11-25
- 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2015-01-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130460
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨世龙
- 首次公示信息日期
- 2015-03-19
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130460
- 药物名称
- 流感病毒裂解疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防本株流感病毒引起的流行性感冒。
- 试验专业题目
- 流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性临床试验
- 试验通俗题目
- 流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性临床试验
- 试验方案编号
- 060201401；版本号：5.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示