吡非尼酮片人体药代动力学试验

1.年龄：18-40岁，包括边界值，药代动力学试验男女各半，进食影响药代动力学试验选择男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2.年龄：18-40岁，包括边界值，药代动力学试验男女各半，进食影响药代动力学试验选择男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)，BMI在正常19~24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.体重：体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)，BMI在正常19~24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
5.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、胸透、呼吸状况、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、胸透、呼吸状况、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
7.试验前2周内未服任何药物；
8.试验前2周内未服任何药物；
9.以往无重要脏器疾病史者；
10.以往无重要脏器疾病史者；
11.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史；
12.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史；
13.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
14.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
15.对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的非口服避孕药避孕措施，如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验；
16.对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的非口服避孕药避孕措施，如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验；

1.精神或躯体上残疾的患者；
2. 精神或躯体上残疾的患者；
3. 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者；
4. 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者；
5. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
6. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
7. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女；
8. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女；
9. 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成分以及任何一味辅料有过敏史者；
10. 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成分以及任何一味辅料有过敏史者；
11. 依从性不好，不能配合试验者；
12. 依从性不好，不能配合试验者；
13. 有证据表明其为药物滥用者；
14. 有证据表明其为药物滥用者；
15. 临床医师认为不宜受试的其它受试者；
16. 临床医师认为不宜受试的其它受试者；
17. 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者(如体弱)；
18. 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者(如体弱)。