登记概览
- 登记号
- CTR20130463
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广州博济医药生物技术有限公司
完整专业题目
加替沙星滴耳液治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山西省 · 太原市上海市 · 上海市山东省 · 青岛市广西壮族自治区 · 南宁市
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市
- 青岛市立医院中国 · 山东省 · 青岛市
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 彭煕琳
- 申请人名称
- 广州博济医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 彭煕琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省都江堰市彩虹大道802号
- 联系人邮编
- 611830
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0800427
- 试验方案编号
- BOJI1203-Z
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以氧氟沙星滴耳液为对照，评价加替沙星滴耳液治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎的有效性与安全性，并探索最佳安全有效剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18－65周岁，男女不限
2.临床确诊为化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）或外耳道炎，需要局部使用抗菌药物的患者
3.入组前72小时内未接受有效抗菌药物治疗
4.自愿签署书面知情同意书者
2.临床确诊为化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）或外耳道炎，需要局部使用抗菌药物的患者
3.入组前72小时内未接受有效抗菌药物治疗
4.自愿签署书面知情同意书者
排除标准
1.病情严重需联合使用抗菌药物者
2. 双耳发病需要同时治疗者
3. 伴有外耳道狭窄、外耳道外生骨疣等影响疗效判定的疾病
4. 由真菌、病毒（大疱性鼓膜炎）等病原体引起的感染
5. 合并耳外感染症状（如耳周蜂窝织炎、腮腺炎）或颅内、外并发症者（如脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、耳后骨膜下脓肿、颈部贝佐尔德脓肿）
6. 患有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等
7. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）
8. 对喹诺酮类抗菌药物过敏及严重过敏体质者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
12. 入组前1个月内参加过其他临床试验者
13. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者
2. 双耳发病需要同时治疗者
3. 伴有外耳道狭窄、外耳道外生骨疣等影响疗效判定的疾病
4. 由真菌、病毒（大疱性鼓膜炎）等病原体引起的感染
5. 合并耳外感染症状（如耳周蜂窝织炎、腮腺炎）或颅内、外并发症者（如脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、耳后骨膜下脓肿、颈部贝佐尔德脓肿）
6. 患有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等
7. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）
8. 对喹诺酮类抗菌药物过敏及严重过敏体质者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
12. 入组前1个月内参加过其他临床试验者
13. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者
试验用药
中文通用名：加替沙星滴耳液：
用法用量：滴耳，8滴/次，1次/日，滴耳后进行约10分钟耳浴
对照用药
中文通用名：氧氟沙星滴耳液
用法用量：滴耳，8滴/次，2次/日，每次滴耳后均进行约10分钟耳浴
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床疗效、细菌学疗效、综合疗效评价时间：用药结束后7天指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 干耳疗效、干耳时间评价时间：用药结束后7天指标类型：企业选择不公示
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130463
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 彭煕琳
- 首次公示信息日期
- 2013-10-08
- 申请人名称
- 广州博济医药生物技术有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130463
- 药物名称
- 加替沙星滴耳液 曾用名:
- 临床申请受理号
- CXHL0800427
- 适应症
- 本品主要用于治疗敏感菌引起中耳道炎、外耳道炎。
- 试验专业题目
- 加替沙星滴耳液治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 加替沙星滴耳液II期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI1203-Z
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示