登记概览
- 登记号
- CTR20130467
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 河北奥星集团药业有限公司
完整专业题目
复方盐酸替利定胶囊中国健康人体内药物动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-07-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-10-17；
- 目标入组人数
- 国内: 45 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 45 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 滑千里
- 申请人名称
- 河北奥星集团药业有限公司
- 联系人姓名
- 滑千里
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市广安大街8号铂金公馆2号楼1201室
- 联系人邮编
- 050011
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕，医学博士
- 职称
- 教授、 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市十梓街188号苏州大学附属第一医院药物临床试验机构
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130515；CTR20130451；CTR20130452
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2011-PK-TLD-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
根据有关要求，对河北奥星集团药业有限公司研制的复方盐酸替利定胶囊进行人体药物动力学研究。研究内容包括复方盐酸替利定胶囊25mg/2mg,50mg/4mg和100mg/8mg三个剂量组单次给药的药物动力学研究及安全性评价。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上；
2.体重：不低于50kg，同一批受试者体重指数（BMI）在19～24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3.试验前3天内筛选，经全面体检、实验室检查（包括血常规、尿常规、 血生化）胸透以及心电图检查，排除有临床意义异常者；
4.试验前2周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；
5.试验前3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状者；
6.无烟酒嗜好以及药物滥用史；
7.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书；
8.能够参加试验直至试验完成者。
2.体重：不低于50kg，同一批受试者体重指数（BMI）在19～24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3.试验前3天内筛选，经全面体检、实验室检查（包括血常规、尿常规、 血生化）胸透以及心电图检查，排除有临床意义异常者；
4.试验前2周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；
5.试验前3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状者；
6.无烟酒嗜好以及药物滥用史；
7.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书；
8.能够参加试验直至试验完成者。
排除标准
1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；
2. 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
3. 已知对鸦片（海洛因、吗啡）和opioiden等毒品上瘾者；
4. 试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
5. 近3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 试验前3个月内献血者或失血者；
7. 每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草；
8. 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
9. 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女、儿童和老年人；
10. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
11. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
3. 已知对鸦片（海洛因、吗啡）和opioiden等毒品上瘾者；
4. 试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
5. 近3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 试验前3个月内献血者或失血者；
7. 每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草；
8. 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
9. 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女、儿童和老年人；
10. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
11. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：复方盐酸替利定胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：25mg（盐酸替利定）+ 2mg（盐酸纳洛酮）；口服，每次25mg,单剂量单次给药。低剂量组。
中文通用名：复方盐酸替利定胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：50mg（盐酸替利定）+ 4mg（盐酸纳洛酮）；口服，每次50mg，单剂量单次给药。中剂量组。
中文通用名：复方盐酸替利定胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：100mg（盐酸替利定）+ 8mg（盐酸纳洛酮）口服，每次100mg,单剂量单次给药。高剂量组。
对照用药
中文通用名：复方盐酸替利定胶囊安慰剂
用法用量：胶囊剂；规格：与25mg（盐酸替利定）+ 2mg（盐酸纳洛酮）胶囊外观、大小、重量完全一致模拟剂，口服，单剂量单次给药。
中文通用名：复方盐酸替利定胶囊安慰剂
用法用量：胶囊剂；规格：50mg（盐酸替利定）+ 4mg（盐酸纳洛酮）胶囊外观、大小、重量完全一致模拟剂，口服，单剂量单次给药。
中文通用名：复方盐酸替利定胶囊安慰剂
用法用量：胶囊剂；规格：100mg（盐酸替利定）+ 8mg（盐酸纳洛酮）胶囊外观、大小、重量完全一致模拟剂，口服，单剂量单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药物动力学参数，达峰浓度（Cmax） 、达峰时间（tmax）、消除相半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、表观分布容积（Vd）、血浆药物清除率（CL）等评价时间：用药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130467
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 滑千里
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 申请人名称
- 河北奥星集团药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130467
- 相关登记号
- CTR20130515；CTR20130451；CTR20130452
- 药物名称
- 复方盐酸替利定胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗各种中度至重度疼痛，如创伤性疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛、癌痛等急性及慢性疼痛
- 试验专业题目
- 复方盐酸替利定胶囊中国健康人体内药物动力学研究
- 试验通俗题目
- 复方盐酸替利定胶囊人体药物动力学研究
- 试验方案编号
- 2011-PK-TLD-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示