登记概览
- 登记号
- CTR20130469
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 海南碧凯药业有限公司
完整专业题目
保妇康栓治疗宫颈高危型HPV感染（带下病之湿热瘀滞证）有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-12-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-02-06；
- 目标入组人数
- 国内: 552 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 552 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海海南 · 海口重庆市 · 重庆湖北 · 武汉江苏 · 南京山东 · 济南广东 · 深圳
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵瑞华
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：隋龙
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏丽惠
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：卞美璐
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵方辉
- 海南医学院附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：金松
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：耿力
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：蔺莉
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：李力
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：马丁
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：洪颖
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张友忠
- 北京大学深圳医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：吴瑞芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张余霞
- 申请人名称
- 海南碧凯药业有限公司
- 联系人姓名
- 张余霞
- 联系人座机
- [已移除电话]-8167
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷一路10号
- 联系人邮编
- 570311
主要研究者信息
- 姓名
- 赵瑞华;医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2010003P7A08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、评价保妇康栓治疗宫颈高危型HPV感染的有效性。
2、进一步评价保妇康栓治疗湿热瘀滞所致的带下病的疗效和症状改善作用。
3、进一步评价保妇康栓的安全性。
2、进一步评价保妇康栓治疗湿热瘀滞所致的带下病的疗效和症状改善作用。
3、进一步评价保妇康栓的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 30岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医宫颈高危型HPV感染诊断，中医辨证为湿热瘀滞证；
2.有性生活史，年龄30-55岁；
3.自愿签署知情同意书者。
4.筛选前6个月-12个月内宫颈高危型HPV经HC2检测至少1次为阳性者；
5.宫颈细胞学检测结果为正常/炎性反应或ASC-US/LSIL行组织病理学检查结果为炎症者；
2.有性生活史，年龄30-55岁；
3.自愿签署知情同意书者。
4.筛选前6个月-12个月内宫颈高危型HPV经HC2检测至少1次为阳性者；
5.宫颈细胞学检测结果为正常/炎性反应或ASC-US/LSIL行组织病理学检查结果为炎症者；
排除标准
1.生殖道炎症者（淋病、衣原体感染、念珠菌阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等）；
2. CINⅠ—Ⅲ患者；
3. 妊娠期、哺乳期或意向妊娠的妇女；
4. 子宫全切的患者；
5. 非绝经期妇女月经不规律者，包括经期大于7天或月经周期＜25天或月经周期>35天者；
6. 免疫功能低下（放化疗后，AIDS，SLE等）；
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
8. 糖尿病患者；
9. 近三个月采用口服避孕药避孕者；
10. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
11. 过敏体质或对保妇康栓药物成分过敏者；
12. 近三个月采取治疗HPV感染措施者；
13. 近三个月参加其他临床试验的患者；
14. 实验室检查结果：ALT、AST≥正常值上限×1.5倍,肌酐超过正常值上限；
2. CINⅠ—Ⅲ患者；
3. 妊娠期、哺乳期或意向妊娠的妇女；
4. 子宫全切的患者；
5. 非绝经期妇女月经不规律者，包括经期大于7天或月经周期＜25天或月经周期>35天者；
6. 免疫功能低下（放化疗后，AIDS，SLE等）；
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
8. 糖尿病患者；
9. 近三个月采用口服避孕药避孕者；
10. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
11. 过敏体质或对保妇康栓药物成分过敏者；
12. 近三个月采取治疗HPV感染措施者；
13. 近三个月参加其他临床试验的患者；
14. 实验室检查结果：ALT、AST≥正常值上限×1.5倍,肌酐超过正常值上限；
试验用药
中文通用名：保妇康栓：
用法用量：栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次3.48g,用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。
中文通用名：保妇康栓：
用法用量：栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次3.48g,用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。
中文通用名：保妇康栓：
用法用量：栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次3.48g,用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。
对照用药
中文通用名：保妇康栓模拟栓
用法用量：栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次3.48g,用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。
中文通用名：保妇康栓模拟栓
用法用量：栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次3.48g,用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。
中文通用名：保妇康栓模拟栓
用法用量：栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次3.48g,用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 宫颈高危型HPV DNA转阴率评价时间：第4个月指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 第8个月宫颈高危型HPV DNA转阴率评价时间：第8个月指标类型：有效性指标
- 单项症状评分评价时间：第1个月、第2个月、第3个月第4个月指标类型：有效性指标
- 宫颈高危型HPV DNA的改善率评价时间：第4个月、第8个月指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：第1个月、第2个月、第3个月第4个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2010-05-20
- 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2010-06-17
- 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2010-06-29
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-07-08
- 北京大学第三医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-07-14
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-07-28
- 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-08-17
- 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2010-08-26
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-09-01
- 中日友好医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-09-16
- 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2010-11-25
- 中日友好医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-12-02
- 北京大学第三医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-12-08
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2010-12-23
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-01-07
- 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-01-11
- 中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-08-25
- 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2011-09-15
- 海南医学院附属医院医学伦理委员会同意 · 2011-09-23
- 南京大学医学院附属鼓楼医学伦理委员会同意 · 2011-09-23
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2011-10-25
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-11-28
- 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2013-01-08
- 北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2013-04-12
- 北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130469
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张余霞
- 首次公示信息日期
- 2014-09-19
- 申请人名称
- 海南碧凯药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130469
- 药物名称
- 保妇康栓 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 宫颈高危型HPV感染（带下病之湿热瘀滞证）
- 试验专业题目
- 保妇康栓治疗宫颈高危型HPV感染（带下病之湿热瘀滞证）有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 保妇康栓治疗宫颈高危型HPV感染临床试验
- 试验方案编号
- 2010003P7A08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示