健康志愿者皮下注射注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体的随机、开放、平行Ⅰ期临床试验（CTR20130473）

登记概览

登记号: CTR20130473
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 上海张江生物技术有限公司

完整专业题目

健康志愿者皮下注射注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体的随机、开放、平行Ⅰ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: NA
首次公示信息日期: 2013-10-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2008-07-23；
第一例受试者入组日期: 国内：2008-08-02；
试验完成日期: 国内：2010-02-05；

目标入组人数: 国内: 36 人；
已入组人数: 国内: 36 人；
实际入组总人数: 国内: 36 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

重庆市 · 重庆

第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈勇川

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李晶
申请人名称: 上海张江生物技术有限公司
联系人姓名: 李晶
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海浦东新区张江高科技园区李冰路301号
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 陈勇川
学位: 药学硕士
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝高滩岩正街30号
邮编: 400038
单位名称: 第三军医大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CT007AAⅠ
方案最新版本号: 1.1
版本日期: NA
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评估单次不同剂量及连续多次皮下注射“注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体”在健康人体内的安全性及在正常人体内的药代动力学特征，了解多次给药后的药物稳态浓度（Css）及峰谷浓度变动情况。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
2.年龄18-45岁，男女不限；
3.体重指数〔体重（kg）/身高2（㎡）〕在19～24范围内；
4.育龄妇女尿妊娠试验阴性并同意采取有效的恰当的避孕措施。
5.血压、心率、心电图、呼吸、肝、肾功能无异常者；
6.不吸烟、不嗜酒；
7.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；

排除标准

1.孕妇及哺乳期妇女；
2. 有免疫性疾病及病史；有药物、食物等过敏史者；
3. 有过不明原因血象异常者；
4. 试验前两周内曾应用各种药物（特别是免疫抑制剂和抗体）者；
5. 三个月内曾参加过临床试验者；
6. 近1周有任何具有临床意义的症状者。
7. 规律饮酒每天超过4个酒精单位者（1酒精单位=1/2品脱啤酒或1杯葡萄酒或1小杯烈性酒）；
8. 乙型肝炎病毒（表面抗原和/或e抗原可检出）、丙型肝炎病毒及HIV阳性者；
9. 依从性差者，难以完成试验者；
10. 有药物滥用史者；
11. 三个月内参加过献血者或被采样者；

试验用药

中文通用名：注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体：

用法用量：粉针剂；规格：100mg/瓶；单次给药：单次皮下注射150、300或600mg；
多次给药：150mg或300mg，皮下注射，每4周给药1次，连续给药20周。

对照用药

中文通用名：不适用英文通用名：不适用商品名称：不适用

剂型：不适用
规格：不适用
用法用量：不适用
用药时程：不适用

终点指标

主要终点2 项，展开查看

药代动力学特征评价时间：给药后140天指标类型：有效性指标
安全性评价时间：整个试验期指标类型：安全性指标

次要终点2 项，展开查看

峰谷浓度变动情况评价时间：给药后140天指标类型：有效性指标
药物稳态浓度评价时间：给药后140天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

第三军医大学西南医院医学伦理委员会同意 · 2008-06-11
第三军医大学西南医院医学伦理委员会同意 · 2008-06-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

NA2021-06-30

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130473
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李晶
首次公示信息日期: 2013-10-23
申请人名称: 上海张江生物技术有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20130473
药物名称: 注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 过敏性哮喘
试验专业题目: 健康志愿者皮下注射注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体的随机、开放、平行Ⅰ期临床试验
试验通俗题目: 注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体Ⅰ期临床试验
试验方案编号: CT007AAⅠ
方案最新版本号: 1.1
版本日期: NA
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体Ⅰ期临床试验

中文通用名：注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体：

中文通用名：不适用 英文通用名：不适用 商品名称：不适用

中文通用名：不适用英文通用名：不适用商品名称：不适用