登记概览
- 登记号
- CTR20130479
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 北京蓝贝望医药科技开发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-01-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（根据国家食品药品监督管理总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号），暂停该品种现阶段的临床试验，将按照高标准、严要求重新开展临床试验。）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州江苏 · 南京
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：张全英
- 中国药科大学药物分析教研室中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：丁黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宛六一
- 申请人名称
- 北京蓝贝望医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 宛六一
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市顺义区后沙峪裕民大街甲1号3号楼西楼
- 联系人邮编
- 101318
主要研究者信息
- 姓名
- 张全英
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市三香路1055号
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQ2014101-FF-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康志愿者口服富马酸亚铁叶酸胶囊为受试制剂后血药浓度的经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，并以富马酸亚铁片和叶酸片为为参比制剂，进行人体生物等效性评价。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性；
2.年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
3.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5.体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重不宜相差过大；
2.年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
3.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5.体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重不宜相差过大；
排除标准
1.有药物过敏史者；
2. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；如身体含铁状态不正常者；
3. 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
4. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
5. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
2. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；如身体含铁状态不正常者；
3. 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
4. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
5. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
试验用药
中文通用名：富马酸亚铁叶酸胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：304mg：0.35mg；口服，成人一天一次，一次1粒，用药时程：1天。
对照用药
中文通用名：富马酸亚铁胶囊 英文名：Ferrous Fumarate Capsules 商品名：红红
用法用量：胶囊剂；规格：0.2g；口服,成人一天三次，一次1-2粒，用药时程：1天。
中文通用名：叶酸片 英文名：Folic Acid Tablets 商品名：斯利安
用法用量：片剂；规格：0.4mg；口服，成人一天一次，一次1片，用药时程：1天。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 主要药动学参数Tmax评价时间：用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 主要药动学参数AUC评价时间：用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 主要药动学参数Cmax评价时间：用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- AE的观察评价时间：第二周期采样结束后进行评价。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2014-01-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130479
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 宛六一
- 首次公示信息日期
- 2014-07-15
- 申请人名称
- 北京蓝贝望医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130479
- 药物名称
- 富马酸亚铁叶酸胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于铁和叶酸缺乏症的治疗。
- 试验专业题目
- 富马酸亚铁叶酸胶囊人体生物等效性临床研究
- 试验通俗题目
- 富马酸亚铁叶酸胶囊人体生物等效性临床研究
- 试验方案编号
- YQ2014101-FF-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示