登记概览
- 登记号
- CTR20130480
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川大学华西医院 宜昌人福药业有限责任公司
完整专业题目
HX0507与丙泊酚对照在进行择期手术的受试者中进行全麻诱导的有效性和安全性的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-06-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-11-24；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆陕西省 · 西安市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘进
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：武庆平
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：龚志毅
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：董海龙
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市
- 四川省医学科学院四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市
- 四川省医学科学院四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：兰志勋
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陶国才
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶夏
- 申请人名称
- 四川大学华西医院 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 叶夏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省宜昌市开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 刘进，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市高新区高朋大道科园四路1号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院麻醉科/麻醉与危重急救研究室
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130474；CTR20130478
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2010130219
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以2mg/kg丙泊酚为对照，评价在进行择期手术的ASAI~II级的受试者中使用20mg/kg HX0507进行全麻诱导的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18～65岁之间，18≤BMI≤30，男女各半
2.年龄在18～65岁之间，18≤BMI≤30，男女各半
3.ASA I～II级
4.ASA I～II级
5.需要在全身麻醉下进行外科择期手术且需要气管插管的手术患者，手术要求为时间（麻醉诱导～手术结束）≤3 h，出血量≤400ml
6.需要在全身麻醉下进行外科择期手术且需要气管插管的手术患者，手术要求为时间（麻醉诱导～手术结束）≤3 h，出血量≤400ml
7.受试者自愿并签署知情同意书
8.受试者能遵循药物剂量及访视计划
9.收缩压（SBP）为90～140mmHg，且舒张压（DBP）≤90mmHg；体温＜38℃
10.收缩压（SBP）为90～140mmHg，且舒张压（DBP）≤90mmHg；体温＜38℃
11.心电图检查正常或无临床意义异常心电图
12.心电图检查正常或无临床意义异常心电图
13.重要的实验室及影像学指标在规定范围内者
14.重要的实验室及影像学指标在规定范围内者
15.受试者能遵循药物剂量及访视计划
16.受试者自愿并签署知情同意书
2.年龄在18～65岁之间，18≤BMI≤30，男女各半
3.ASA I～II级
4.ASA I～II级
5.需要在全身麻醉下进行外科择期手术且需要气管插管的手术患者，手术要求为时间（麻醉诱导～手术结束）≤3 h，出血量≤400ml
6.需要在全身麻醉下进行外科择期手术且需要气管插管的手术患者，手术要求为时间（麻醉诱导～手术结束）≤3 h，出血量≤400ml
7.受试者自愿并签署知情同意书
8.受试者能遵循药物剂量及访视计划
9.收缩压（SBP）为90～140mmHg，且舒张压（DBP）≤90mmHg；体温＜38℃
10.收缩压（SBP）为90～140mmHg，且舒张压（DBP）≤90mmHg；体温＜38℃
11.心电图检查正常或无临床意义异常心电图
12.心电图检查正常或无临床意义异常心电图
13.重要的实验室及影像学指标在规定范围内者
14.重要的实验室及影像学指标在规定范围内者
15.受试者能遵循药物剂量及访视计划
16.受试者自愿并签署知情同意书
排除标准
1.患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者
2. 患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者
3. 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）
4. 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）
5. 试验药物的禁忌证患者
6. 试验药物的禁忌证患者
7. 原发或继发性高血压患者
8. 原发或继发性高血压患者
9. 存在已知或预期的困难气道的患者
10. 存在已知或预期的困难气道的患者
11. 患有精神神经系统疾病者（包括中枢神经功能评价异常者）或凝血功能障碍者
12. 患有精神神经系统疾病者（包括中枢神经功能评价异常者）或凝血功能障碍者
13. ASA Ⅲ级和Ⅲ级以上者
14. 不符合纳入标准者
15. 试验前3个月内有手术麻醉史的患者
16. 试验前3个月内有手术麻醉史的患者
17. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者
18. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者
19. 试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）
20. 试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）
21. 试验前3个月内曾服用延长QT间期的药物：Ⅰ-Ⅳ类抗心律失常药（Na+通道阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、K+通道阻滞剂、Ca2+通道阻滞剂）；三环类抗抑郁药；抗生素（红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、喹诺酮类等）等
22. 试验前3个月内曾服用延长QT间期的药物：Ⅰ-Ⅳ类抗心律失常药（Na+通道阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、K+通道阻滞剂、Ca2+通道阻滞剂）；三环类抗抑郁药；抗生素（红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、喹诺酮类等）等
23. 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员
24. 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员
25. 研究者认为有任何原因不能入选者
26. 研究者认为有任何原因不能入选者
27. ASA Ⅲ级和Ⅲ级以上者
28. 不符合纳入标准者
2. 患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者
3. 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）
4. 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）
5. 试验药物的禁忌证患者
6. 试验药物的禁忌证患者
7. 原发或继发性高血压患者
8. 原发或继发性高血压患者
9. 存在已知或预期的困难气道的患者
10. 存在已知或预期的困难气道的患者
11. 患有精神神经系统疾病者（包括中枢神经功能评价异常者）或凝血功能障碍者
12. 患有精神神经系统疾病者（包括中枢神经功能评价异常者）或凝血功能障碍者
13. ASA Ⅲ级和Ⅲ级以上者
14. 不符合纳入标准者
15. 试验前3个月内有手术麻醉史的患者
16. 试验前3个月内有手术麻醉史的患者
17. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者
18. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的患者
19. 试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）
20. 试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）
21. 试验前3个月内曾服用延长QT间期的药物：Ⅰ-Ⅳ类抗心律失常药（Na+通道阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、K+通道阻滞剂、Ca2+通道阻滞剂）；三环类抗抑郁药；抗生素（红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、喹诺酮类等）等
22. 试验前3个月内曾服用延长QT间期的药物：Ⅰ-Ⅳ类抗心律失常药（Na+通道阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、K+通道阻滞剂、Ca2+通道阻滞剂）；三环类抗抑郁药；抗生素（红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、喹诺酮类等）等
23. 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员
24. 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员
25. 研究者认为有任何原因不能入选者
26. 研究者认为有任何原因不能入选者
27. ASA Ⅲ级和Ⅲ级以上者
28. 不符合纳入标准者
试验用药
中文通用名：HX0507（宜昌人福药业有限责任公司生产）：
用法用量：粉针剂；0.5g/支；单次静脉注射，20mg/kg。
中文通用名：HX0507：
用法用量：粉针剂；0.5g/支；使用前用生理盐水溶解并配制成5%的HX0507溶液，单次静脉注射，给药时间60s,给药剂量20mg/kg。
对照用药
中文通用名：丙泊酚注射液 英文名：Propofol Injection 商品名：得普利麻
用法用量：注射剂；20ml:200mg；单次静脉注射，给药时间60s,给药剂量2mg/kg。
中文通用名：丙泊酚注射液（Astra Zeneca S.P.A/意大利生产）
用法用量：注射剂；20ml:200mg；单次静脉注射，2mg/kg。
终点指标
主要终点16 项，展开查看
- 注射痛评价时间：给药后指标类型：企业选择不公示
- 注射痛评价时间：给药后指标类型：安全性指标
- 中枢神经系统：意识状态，认知能力，精神状态评价时间：试验前、拔管后30分钟和试验后24小时指标类型：安全性指标
- 中枢神经系统：意识状态，认知能力，精神状态评价时间：试验前、拔管后30分钟和试验后24小时指标类型：企业选择不公示
- 循环系统：血压（SBP/DBP/MAP）、心率（HR）评价时间：整个试验指标类型：企业选择不公示
- 循环系统：血压（SBP/DBP/MAP）、心率（HR）评价时间：整个试验指标类型：安全性指标
- 呼吸系统：呼吸频率（RR）、脉搏氧饱和度(SpO2)评价时间：整个试验指标类型：企业选择不公示
- MOAA/S达4级的成功率评价时间：给药后5分钟内指标类型：有效性指标
- 心电图评价时间：整个试验指标类型：企业选择不公示
- 心电图评价时间：整个试验指标类型：安全性指标
- 肝功能评价时间：试验前及试验后24小时指标类型：企业选择不公示
- 肝功能评价时间：试验前及试验后24小时指标类型：安全性指标
- 肾功能评价时间：试验前及试验后24小时指标类型：企业选择不公示
- 肾功能评价时间：试验前及试验后24小时指标类型：安全性指标
- 呼吸系统：呼吸频率（RR）、脉搏氧饱和度(SpO2)评价时间：整个试验指标类型：安全性指标
- MOAA/S达4级的成功率评价时间：给药后5分钟内指标类型：企业选择不公示
次要终点24 项，展开查看
- 受试药追加率评价时间：给药后5min指标类型：企业选择不公示
- 受试药追加率评价时间：给药后5min指标类型：有效性指标
- MOAA/S评分达到4级时间评价时间：给药后25min内指标类型：有效性指标
- MOAA/S评分达到4级时间评价时间：给药后25min内指标类型：企业选择不公示
- 睫毛反射消失的时间评价时间：给药后25min内指标类型：有效性指标
- 睫毛反射消失的时间评价时间：给药后25min内指标类型：企业选择不公示
- 脑电双频指数（BIS）的变化评价时间：入手术室至出手术室指标类型：有效性指标
- 脑电双频指数（BIS）的变化评价时间：入手术室至出手术室指标类型：企业选择不公示
- 疼痛刺激反应评价时间：MOAA/S达4级时指标类型：企业选择不公示
- 疼痛刺激反应评价时间：MOAA/S达4级时指标类型：有效性指标
- 插管反应评价时间：N/A指标类型：企业选择不公示
- MOAA/S达4级的成功率评价时间：给药后25分钟内指标类型：有效性指标
- 拔管反应评价时间：N/A指标类型：有效性指标
- 拔管反应评价时间：N/A指标类型：企业选择不公示
- 苏醒时间评价时间：N/A指标类型：有效性指标
- 苏醒时间评价时间：N/A指标类型：企业选择不公示
- 实验室检查：血常规、小便常规，血生化（心肌酶学、电解质、血糖、血脂）评价时间：试验前和试验后24小时指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、小便常规，血生化（心肌酶学、电解质、血糖、血脂）评价时间：试验前和试验后24小时指标类型：企业选择不公示
- 体温（T）评价时间：常规测量评价指标类型：安全性指标
- 体温（T）评价时间：常规测量评价指标类型：企业选择不公示
- 其他不良事件和不良反应观察：瘙痒、术中知晓等评价时间：整个试验指标类型：安全性指标
- 其他不良事件和不良反应观察：瘙痒、术中知晓等评价时间：整个试验指标类型：企业选择不公示
- 插管反应评价时间：N/A指标类型：有效性指标
- MOAA/S达4级的成功率评价时间：给药后25分钟内指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理专委会修改后同意 · 2010-12-16
- 四川省人民医院医学伦理委员会 · 2011-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130480
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 叶夏
- 首次公示信息日期
- 2014-10-27
- 申请人名称
- 四川大学华西医院/宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130480
- 相关登记号
- CTR20130474；CTR20130478
- 药物名称
- HX0507（宜昌人福药业有限责任公司生产）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于全身麻醉时的静脉诱导
- 试验专业题目
- HX0507与丙泊酚对照在进行择期手术的受试者中进行全麻诱导的有效性和安全性的II期临床试验
- 试验通俗题目
- HX0507的有效性和安全性评价
- 试验方案编号
- 2010130219
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示