登记概览
- 登记号
- CTR20130485
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 甘肃独一味生物制药股份有限公司
完整专业题目
以独一味胶囊及安慰剂为对照评价独一味巴布膏治疗软组织损伤的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-01-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-06-29；
- 目标入组人数
- 国内: 432 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 432 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都天津市 · 天津上海市 · 上海辽宁 · 沈阳
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：樊效鸿
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：谷福顺
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈永强
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：詹红生
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：侯德才
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨婷
- 申请人名称
- 甘肃独一味生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨婷
- 联系人座机
- [已移除电话]-8316
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市新成仁路锦江工业开发区金石路456号
- 联系人邮编
- 610063
主要研究者信息
- 姓名
- 樊效鸿
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市十二桥路39号
- 邮编
- 610075
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130417;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- dywbbg-20101105
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价独一味巴布膏治疗软组织损伤（血瘀证）的安全性及有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医软组织损伤诊断标准。
2.损伤部位在四肢及其关节。
3.治疗前疼痛VAS评分≥4分。
4.符合血瘀证辨证标准。
5.病程小于24小时。
6.年龄18-65岁。
7.知情同意，自愿受试。
2.损伤部位在四肢及其关节。
3.治疗前疼痛VAS评分≥4分。
4.符合血瘀证辨证标准。
5.病程小于24小时。
6.年龄18-65岁。
7.知情同意，自愿受试。
排除标准
1.头颈及躯干软组织损伤。
2. 有明显兼夹症或合并症者，存在开放性创口者。
3. 妊娠或哺乳期妇女。
4. 过敏体质或对本药过敏者。
5. 合并心、脑、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病；精神病患者。
2. 有明显兼夹症或合并症者，存在开放性创口者。
3. 妊娠或哺乳期妇女。
4. 过敏体质或对本药过敏者。
5. 合并心、脑、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病；精神病患者。
试验用药
中文通用名：独一味巴布膏：
用法用量：巴布膏剂（现凝胶膏剂），规格：7.5cm×12cm/帖；贴患处，一次1贴，一日3次（同时口服独一味胶囊模拟剂）。疗程7天。试验组。
对照用药
中文通用名：独一味胶囊
用法用量：胶囊剂，规格：0.3g/粒；口服，一次3粒，一日3次（同时贴独一味巴布膏模拟剂）。疗程7天。阳性对照组。
中文通用名：独一味胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂，规格：0.3g/粒；口服，一次3粒，一日3次。疗程7天。用于试验组和安慰剂对照组。
中文通用名：独一味巴布膏模拟剂
用法用量：巴布膏剂（现凝胶膏剂），规格：7.5cm×12cm/帖；贴患处，一次1贴，一日3次。疗程7天。用于阳性对照组和安慰剂对照组。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 疼痛程度评价时间：每天由患者根据疼痛情况填写患者日记卡，记录7天指标类型：有效性指标
- 肿胀程度评价时间：每天患者根据肿胀情况填写患者日记卡，记录7天指标类型：有效性指标
- 瘀斑面积评价时间：每天患者用透明面积测量板测量损伤部位瘀斑面积，填写患者日记卡，记录7天指标类型：有效性指标
- 疼痛、压痛、肿胀、瘀斑、关节活动受限程度计分评价时间：治疗前、治疗7天后各观察记录一次指标类型：有效性指标
- 止痛起效时间、疼痛消失时间、肿胀消失时间评价时间：治疗前及治疗7天结束后各观察记录一次指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 血瘀证症状计分评价时间：治疗前及治疗7天结束后各观察记录一次指标类型：有效性指标
- 皮肤刺激性、过敏性观察评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标
- 三大常规，心电图、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Cr）、不良事件。评价时间：治疗前及治疗7天结束后各检查记录一次指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院临床试验机构办伦理委员会同意 · 2010-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130485
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨婷
- 首次公示信息日期
- 2014-06-06
- 申请人名称
- 甘肃独一味生物制药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130485
- 相关登记号
- CTR20130417;
- 药物名称
- 独一味巴布膏
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活血止痛，化瘀止血。血瘀证（软组织损伤），症见疼痛，肿胀，关节活动受限。
- 试验专业题目
- 以独一味胶囊及安慰剂为对照评价独一味巴布膏治疗软组织损伤的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 独一味巴布膏治疗软组织损伤的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- dywbbg-20101105
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示