登记概览
- 登记号
- CTR20130486
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 重庆华邦制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-11-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-04-03；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙
- 中南大学临床药理研究所中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：周宏灏
- 湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：周宏灏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李廷霞
- 申请人名称
- 重庆华邦制药有限公司
- 联系人姓名
- 李廷霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市渝北区人和星光大道69号
- 联系人邮编
- 401121
主要研究者信息
- 姓名
- 周宏灏
- 职称
- 中国工程院院士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市开福区湘雅路110号
- 邮编
- 410078
- 单位名称
- 中南大学临床药理研究所
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-BE-PAS130620
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究中国健康成年男性志愿者单次空腹/餐后以及多次口服由重庆华邦制药有限公司研制的对氨基水杨酸肠溶颗粒与JACOBUS PHARMACEUTICAL公司生产的对氨基水杨酸肠溶颗粒的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性健康志愿者，18～40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁
2.体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
3.体格检查无异常发现者
4.签署知情同意书
5.无烟、酒嗜好
6.受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验
7.无药物过敏史者
2.体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
3.体格检查无异常发现者
4.签署知情同意书
5.无烟、酒嗜好
6.受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验
7.无药物过敏史者
排除标准
1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
2. 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者
3. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
4. 有药物过敏史和对环境物质高度敏感者；对对氨基水杨酸或试验药物中任一成分过敏，或对其他水杨酸类包括水杨酸甲酯（冬青油）或其他含对氨基苯基团（如某些磺胺药和染料）过敏者
5. 有哮喘病史者
6. 充血性心力衰竭、胃溃疡、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症、严重肝功能损害、严重肾功能损害者
7. 有其它任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
8. 试验开始前14天内感冒者
9. 有活动性出血者，糖尿病、青光眼等疾病者
10. HIV检测阳性者
11. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
12. 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者
13. 参加本试验前14天内具有伴随用药者
14. 有药物滥用史者
15. 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
16. 3个月内参加过其他药物试验者
17. 试验前3个月内参与献血者
18. 任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者
2. 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者
3. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
4. 有药物过敏史和对环境物质高度敏感者；对对氨基水杨酸或试验药物中任一成分过敏，或对其他水杨酸类包括水杨酸甲酯（冬青油）或其他含对氨基苯基团（如某些磺胺药和染料）过敏者
5. 有哮喘病史者
6. 充血性心力衰竭、胃溃疡、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症、严重肝功能损害、严重肾功能损害者
7. 有其它任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
8. 试验开始前14天内感冒者
9. 有活动性出血者，糖尿病、青光眼等疾病者
10. HIV检测阳性者
11. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
12. 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者
13. 参加本试验前14天内具有伴随用药者
14. 有药物滥用史者
15. 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
16. 3个月内参加过其他药物试验者
17. 试验前3个月内参与献血者
18. 任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者
试验用药
中文通用名：对氨基水杨酸肠溶颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：4g；口服，每次4g，用药时程：共1次。单次给药组
中文通用名：对氨基水杨酸肠溶颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：4g；口服，一天三次，每次4g，用药时程：连续用药5天。多次给药组
对照用药
中文通用名：对氨基水杨酸肠溶颗粒 英文名：aminosalicylic acid granule 商品名：PASER
用法用量：颗粒剂；规格：4g；口服，每次4g，用药时程：共1次。单次给药组
中文通用名：对氨基水杨酸肠溶颗粒 英文名：aminosalicylic acid granule 商品名：PASER
用法用量：颗粒剂；规格：4g；口服，一天三次，每次4g，用药时程：连续用药5天。多次给药组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：生物样本检测完成后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体检数据、不良事件、实验室检查值评价时间：血样采集结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2013-10-23
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2013-10-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130486
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李廷霞
- 首次公示信息日期
- 2014-05-20
- 申请人名称
- 重庆华邦制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130486
- 药物名称
- 对氨基水杨酸肠溶颗粒
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 耐多药结核（MDR-TB）
- 试验专业题目
- 对氨基水杨酸肠溶颗粒人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 对氨基水杨酸肠溶颗粒人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- ICP-BE-PAS130620
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示