登记概览
- 登记号
- CTR20130503
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Strakan International Limited Aveva Drug Delivery Systems, Inc. 依格斯（北京）医疗科技有限公司
完整专业题目
一项开放、随机、单中心、双交叉试验，比较格拉司琼透皮贴和格拉司琼片在中国健康受试者中的药代动力学特征
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-05-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-11-05；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京协和医院临床药理中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡蓓
- 北京协和医院临床药理中心中国 · 北京市 · 北京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周力
- 申请人名称
- Strakan International Limited Aveva Drug Delivery Systems, Inc. 依格斯（北京）医疗科技有限公司
- 联系人姓名
- 周力
- 联系人座机
- 010－64136256
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京朝阳区东三环北路2号南银大厦2层
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 胡蓓
- 职称
- 教授
- 电话
- 010－69158364
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京协和医院临床药理中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130844
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SP-0102
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：比较在上臂外侧单次贴敷52cm2格拉司琼透皮贴剂连续6天与连续5天每日两次口服1mg格拉司琼片在中国健康人体内的药代动力学特征。
次要目的：评价格拉司琼透皮贴剂的局部耐受性和安全性。
次要目的：评价格拉司琼透皮贴剂的局部耐受性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.实验室检查数值处于正常范围，或研究者判定为异常无临床意义者。对于AST和ALT，数值必须严格低于正常范围上限。
2.实验室检查数值处于正常范围，或研究者判定为异常无临床意义者。对于AST和ALT，数值必须严格低于正常范围上限。
3.研究期间同意避免游泳，盆浴（如泡澡）以及可引起大量出汗的活动等。
4.研究期间同意避免游泳，盆浴（如泡澡）以及可引起大量出汗的活动等。
5.必须自愿参加试验且同意遵守规定完成全部试验，能够与研究者良好沟通合作，充分了解试验内容与可能的不良反应，签署知情同意书。
6.必须自愿参加试验且同意遵守规定完成全部试验，能够与研究者良好沟通合作，充分了解试验内容与可能的不良反应，签署知情同意书。
7.19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2, 受试者进入研究时的体重必须≥50 kg。
8.病史，体检，12导联心电图（ECG），血压和脉搏正常，或研究者认为其异常无临床意义者。生命体征(坐位休息5min后测量) 在下述范围内：35.0℃≤体温≤37.0℃；90mmHg≤收缩压≤139mmHg；50 mmHg≤舒张压≤89mmHg；40 bpm≤脉率≤99bpm。
9.男性健康受试者，18岁≤年龄≤40岁。
10.男性健康受试者，18岁≤年龄≤40岁。
11.筛选前至少3个月未吸烟且筛选检查时的烟检结果为阴性。
12.筛选前至少3个月未吸烟且筛选检查时的烟检结果为阴性。
13.19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2, 受试者进入研究时的体重必须≥50 kg。
14.病史，体检，12导联心电图（ECG），血压和脉搏正常，或研究者认为其异常无临床意义者。生命体征(坐位休息5min后测量) 在下述范围内：35.0℃≤体温≤37.0℃；90mmHg≤收缩压≤139mmHg；50 mmHg≤舒张压≤89mmHg；40 bpm≤脉率≤99bpm。
2.实验室检查数值处于正常范围，或研究者判定为异常无临床意义者。对于AST和ALT，数值必须严格低于正常范围上限。
3.研究期间同意避免游泳，盆浴（如泡澡）以及可引起大量出汗的活动等。
4.研究期间同意避免游泳，盆浴（如泡澡）以及可引起大量出汗的活动等。
5.必须自愿参加试验且同意遵守规定完成全部试验，能够与研究者良好沟通合作，充分了解试验内容与可能的不良反应，签署知情同意书。
6.必须自愿参加试验且同意遵守规定完成全部试验，能够与研究者良好沟通合作，充分了解试验内容与可能的不良反应，签署知情同意书。
7.19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2, 受试者进入研究时的体重必须≥50 kg。
8.病史，体检，12导联心电图（ECG），血压和脉搏正常，或研究者认为其异常无临床意义者。生命体征(坐位休息5min后测量) 在下述范围内：35.0℃≤体温≤37.0℃；90mmHg≤收缩压≤139mmHg；50 mmHg≤舒张压≤89mmHg；40 bpm≤脉率≤99bpm。
9.男性健康受试者，18岁≤年龄≤40岁。
10.男性健康受试者，18岁≤年龄≤40岁。
11.筛选前至少3个月未吸烟且筛选检查时的烟检结果为阴性。
12.筛选前至少3个月未吸烟且筛选检查时的烟检结果为阴性。
13.19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2, 受试者进入研究时的体重必须≥50 kg。
14.病史，体检，12导联心电图（ECG），血压和脉搏正常，或研究者认为其异常无临床意义者。生命体征(坐位休息5min后测量) 在下述范围内：35.0℃≤体温≤37.0℃；90mmHg≤收缩压≤139mmHg；50 mmHg≤舒张压≤89mmHg；40 bpm≤脉率≤99bpm。
排除标准
1.有类似化学结构药物的过敏反应史，或对透皮治疗系统包括商品化敷料如Elastoplast的过敏反应史；
2. 有类似化学结构药物的过敏反应史，或对透皮治疗系统包括商品化敷料如Elastoplast的过敏反应史；
3. 研究者认为有不宜入选的其他原因者。
4. 首次给予研究药物前1周内使用过对乙酰氨基酚者；2周内服用过其它任何药物（无全身系统作用的皮肤表面局部用药或眼药水除外），研究者认为不影响试验药物者除外；
5. 首次给药前30天内参加过任何临床试验者，或首次给药距离上述临床试验药物不足5个半衰期（以时间长者为准）；
6. 首次给药前30天内参加过任何临床试验者，或首次给药距离上述临床试验药物不足5个半衰期（以时间长者为准）；
7. 试验前3个月内罹患有重大临床意义的疾病，如肝病，肾病，糖尿病，呼吸或心血管疾病；
8. 试验前3个月内罹患有重大临床意义的疾病，如肝病，肾病，糖尿病，呼吸或心血管疾病；
9. 已知试验期间可能需要接受某种治疗；
10. 已知试验期间可能需要接受某种治疗；
11. 存在胃肠道、肝脏、肾脏（根据Cockroft公式计算，肌酐清除率≤80 mL/min）、血液系统或免疫系统疾病或疾病后遗症，或其它可干扰药物吸收，分布，代谢和排泄的情况；
12. 存在胃肠道、肝脏、肾脏（根据Cockroft公式计算，肌酐清除率≤80 mL/min）、血液系统或免疫系统疾病或疾病后遗症，或其它可干扰药物吸收，分布，代谢和排泄的情况；
13. 任何妨碍评价的给药部位皮肤情况，如纹身、瘢痕等；
14. 任何妨碍评价的给药部位皮肤情况，如纹身、瘢痕等；
15. 偏头痛或频繁发作的头痛史（既往发作频率≥1次/月）；
16. 偏头痛或频繁发作的头痛史（既往发作频率≥1次/月）；
17. 既往3个月内献血液(>500 mL)或相应容量的血浆；
18. 既往3个月内献血液(>500 mL)或相应容量的血浆；
19. HBsAg、HCV、HIV或梅毒血清学检测阳性；
20. HBsAg、HCV、HIV或梅毒血清学检测阳性；
21. 筛选时尿液药物定性检测阳性或酒精呼吸检测阳性；
22. 筛选时尿液药物定性检测阳性或酒精呼吸检测阳性；
23. 大量饮用咖啡，茶或同类物（每天6杯以上）；
24. 大量饮用咖啡，茶或同类物（每天6杯以上）；
25. 大量饮酒（多于30g即0.1L/d的白酒，0.3L/d的葡萄酒或0.5L/d的啤酒）；
26. 大量饮酒（多于30g即0.1L/d的白酒，0.3L/d的葡萄酒或0.5L/d的啤酒）；
27. 受试者精神状态差而不能理解试验的性质、范围和可能结局者；
28. 受试者精神状态差而不能理解试验的性质、范围和可能结局者；
29. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
30. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
31. 受试者不能遵从方案者，如不合作的态度、不能返回进行随访访视、及不愿意完成试验；
32. 受试者不能遵从方案者，如不合作的态度、不能返回进行随访访视、及不愿意完成试验；
33. 研究者本人及其家庭成员；
34. 研究者本人及其家庭成员；
35. 首次给予研究药物前1周内使用过对乙酰氨基酚者；2周内服用过其它任何药物（无全身系统作用的皮肤表面局部用药或眼药水除外），研究者认为不影响试验药物者除外；
36. 研究者认为有不宜入选的其他原因者。
2. 有类似化学结构药物的过敏反应史，或对透皮治疗系统包括商品化敷料如Elastoplast的过敏反应史；
3. 研究者认为有不宜入选的其他原因者。
4. 首次给予研究药物前1周内使用过对乙酰氨基酚者；2周内服用过其它任何药物（无全身系统作用的皮肤表面局部用药或眼药水除外），研究者认为不影响试验药物者除外；
5. 首次给药前30天内参加过任何临床试验者，或首次给药距离上述临床试验药物不足5个半衰期（以时间长者为准）；
6. 首次给药前30天内参加过任何临床试验者，或首次给药距离上述临床试验药物不足5个半衰期（以时间长者为准）；
7. 试验前3个月内罹患有重大临床意义的疾病，如肝病，肾病，糖尿病，呼吸或心血管疾病；
8. 试验前3个月内罹患有重大临床意义的疾病，如肝病，肾病，糖尿病，呼吸或心血管疾病；
9. 已知试验期间可能需要接受某种治疗；
10. 已知试验期间可能需要接受某种治疗；
11. 存在胃肠道、肝脏、肾脏（根据Cockroft公式计算，肌酐清除率≤80 mL/min）、血液系统或免疫系统疾病或疾病后遗症，或其它可干扰药物吸收，分布，代谢和排泄的情况；
12. 存在胃肠道、肝脏、肾脏（根据Cockroft公式计算，肌酐清除率≤80 mL/min）、血液系统或免疫系统疾病或疾病后遗症，或其它可干扰药物吸收，分布，代谢和排泄的情况；
13. 任何妨碍评价的给药部位皮肤情况，如纹身、瘢痕等；
14. 任何妨碍评价的给药部位皮肤情况，如纹身、瘢痕等；
15. 偏头痛或频繁发作的头痛史（既往发作频率≥1次/月）；
16. 偏头痛或频繁发作的头痛史（既往发作频率≥1次/月）；
17. 既往3个月内献血液(>500 mL)或相应容量的血浆；
18. 既往3个月内献血液(>500 mL)或相应容量的血浆；
19. HBsAg、HCV、HIV或梅毒血清学检测阳性；
20. HBsAg、HCV、HIV或梅毒血清学检测阳性；
21. 筛选时尿液药物定性检测阳性或酒精呼吸检测阳性；
22. 筛选时尿液药物定性检测阳性或酒精呼吸检测阳性；
23. 大量饮用咖啡，茶或同类物（每天6杯以上）；
24. 大量饮用咖啡，茶或同类物（每天6杯以上）；
25. 大量饮酒（多于30g即0.1L/d的白酒，0.3L/d的葡萄酒或0.5L/d的啤酒）；
26. 大量饮酒（多于30g即0.1L/d的白酒，0.3L/d的葡萄酒或0.5L/d的啤酒）；
27. 受试者精神状态差而不能理解试验的性质、范围和可能结局者；
28. 受试者精神状态差而不能理解试验的性质、范围和可能结局者；
29. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
30. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
31. 受试者不能遵从方案者，如不合作的态度、不能返回进行随访访视、及不愿意完成试验；
32. 受试者不能遵从方案者，如不合作的态度、不能返回进行随访访视、及不愿意完成试验；
33. 研究者本人及其家庭成员；
34. 研究者本人及其家庭成员；
35. 首次给予研究药物前1周内使用过对乙酰氨基酚者；2周内服用过其它任何药物（无全身系统作用的皮肤表面局部用药或眼药水除外），研究者认为不影响试验药物者除外；
36. 研究者认为有不宜入选的其他原因者。
试验用药
中文通用名：格拉司琼透皮贴剂(生产商：Strakan International limited)：
用法用量：贴剂，规格：52 cm2（含34.3mg格拉司琼）/贴，用法：每次1贴，单次贴敷上臂外侧持续6天。本组12例受试者，用药周期流程：贴剂第1至7天+ 洗脱期10天+ 口服片剂第17至21天。
中文通用名：格拉司琼透皮贴剂：
用法用量：贴剂，规格：52 cm2（含34.3mg格拉司琼）/贴，用法：每次1贴，单次贴敷上臂外侧持续6天。本组12例受试者，用药周期流程：贴剂第1至7天+ 洗脱期10天+ 口服片剂第17至21天。
对照用药
中文通用名：盐酸格拉司琼片(英文名：Granisetron Hydrochloride Tablets；商品名：枢星；制造商：宁波天衡制药有限公司)
用法用量：片剂，规格：1 mg，用法：口服，2次/d，共5天,本组12例受试者，用药周期流程：口服片剂第1至5天+ 洗脱期12天+ 贴剂第17至23天。
中文通用名：盐酸格拉司琼片(英文名：Granisetron Hydrochloride Tablets；商品名：枢星)
用法用量：片剂，规格：1 mg，用法：口服，2次/d，共5天,本组12例受试者，用药周期流程：口服片剂第1至5天+ 洗脱期12天+ 贴剂第17至23天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 格拉司琼的药代动力学参数：Cavg：平均血浆浓度；Cmax：达峰浓度，为实测值；tmax：达峰时间，为实测值；AUC0-t：0到t时间血药浓度曲线下面积；AUC0-∞：0到无穷血药浓度曲线下面积；t1/2：终末清除半衰期；Rf：相对波动（仅用于贴剂给药）评价时间：片剂：首次给药前及末次给药后24h。贴剂：给药前及贴剂移除后96h。指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 粘贴部位皮肤反应（分数）；评价时间：给药前和给药后2、4、8、12h及给药后的1、2、3、4、5、6、7天早上大约同一时间,及揭去贴剂后指标类型：安全性指标
- 皮肤表面分级评价；评价时间：给药前和给药后2、4、8、12h及给药后的1、2、3、4、5、6、7天早上大约同一时间,及揭去贴剂后指标类型：安全性指标
- 一般安全性评价。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 粘贴部位主观评价；评价时间：给药前和给药后2、4、8、12h及给药后的1、2、3、4、5、6、7天早上大约同一时间,及揭去贴剂后指标类型：安全性指标
- 贴剂粘合性评价；评价时间：贴剂使用期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院临床试验伦理委员会 · 2013-03-13
- 北京协和医院临床试验伦理委员会同意 · 2013-03-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130503
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周力
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 申请人名称
- Strakan International Limited/Aveva Drug Delivery Systems, Inc./依格斯（北京）医疗科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20130503
- 相关登记号
- CTR20130844
- 药物名称
- 格拉司琼透皮贴剂(生产商：Strakan International limited)
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防中重度致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心和呕吐
- 试验专业题目
- 一项开放、随机、单中心、双交叉试验，比较格拉司琼透皮贴和格拉司琼片在中国健康受试者中的药代动力学特征
- 试验通俗题目
- 格拉司琼透皮贴和格拉司琼片的药代动力学对比研究
- 试验方案编号
- SP-0102
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示