登记概览
- 登记号
- CTR20130509
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京红太阳药业有限公司
完整适应症
本品适用于由敏感菌所引起的下列感染：1．呼吸道感染：急、慢性支气管炎，感染性支气管扩张症，细菌性肺炎，肺脓肿和术后胸腔感染。2．耳、鼻、喉科感染：鼻窦炎、扁桃腺炎、咽炎。3．泌尿道感染：急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎及无症状的菌尿症。4．皮肤和软组织感染：蜂窝织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。5．骨和关节感染：骨髓炎及脓毒性关节炎。7．淋病：尤其适用于不宜用青霉素治疗者。8．其他感染：包括败血症及脑膜炎；腹部骨盆及矫形外科手术；
完整专业题目
注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠健康人体耐受性及药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 92
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
无 · 无
- 无无 · 无 · 无
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪小刚
- 申请人名称
- 北京红太阳药业有限公司
- 联系人姓名
- 汪小刚
- 联系人座机
- [已移除电话]-254
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦2710室
- 联系人邮编
- 100001
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LS-YDDLX-201202
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究单次和多次静脉滴注头孢呋辛钠舒巴坦钠在健康人体内的耐受性；并研究健康人单次静脉滴注头孢呋辛钠舒巴坦钠三个不同剂量的单次和多次给药药代动力学特征；考察头孢呋辛钠和舒巴坦钠的相互作用。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18~40岁，差距10岁以内；
2.性别：男女各半；
3.体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50 kg；
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼吸频率、血常规、尿常规＋镜检、肝肾功能、凝血酶原时间、心电图、胸部正位片正常或异常无临床意义者，HIV+TP、HbsAg、抗HCV检查阴性及头孢呋辛钠舒巴坦钠皮试阴性。
5.依从性好，试验前签署书面知情同意书。
2.性别：男女各半；
3.体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50 kg；
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼吸频率、血常规、尿常规＋镜检、肝肾功能、凝血酶原时间、心电图、胸部正位片正常或异常无临床意义者，HIV+TP、HbsAg、抗HCV检查阴性及头孢呋辛钠舒巴坦钠皮试阴性。
5.依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
1.3个月内献血超过200 mL。
2. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
3. 健康检查不符合入选标准者。
4. 经常用药、吸烟、嗜酒者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）。
5. 有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病。
6. 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素。
7. 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
8. 3个月内参加过其他药物试验者。
9. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）。
10. 对青霉素、头孢菌素、头孢呋辛钠舒巴坦钠过敏者。
2. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
3. 健康检查不符合入选标准者。
4. 经常用药、吸烟、嗜酒者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）。
5. 有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病。
6. 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素。
7. 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
8. 3个月内参加过其他药物试验者。
9. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）。
10. 对青霉素、头孢菌素、头孢呋辛钠舒巴坦钠过敏者。
试验用药
中文通用名：头孢呋辛钠舒巴坦钠：
用法用量：注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠、注射用头孢呋辛钠和注射用舒巴坦钠均用100 mL生理盐水溶解后缓慢静脉滴注，滴注时间30 min。
对照用药
中文通用名：头孢呋辛钠
用法用量：注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠、注射用头孢呋辛钠和注射用舒巴坦钠均用100 mL生理盐水溶解后缓慢静脉滴注，滴注时间30 min。
中文通用名：舒巴坦钠
用法用量：注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠、注射用头孢呋辛钠和注射用舒巴坦钠均用100 mL生理盐水溶解后缓慢静脉滴注，滴注时间30 min。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：14天指标类型：企业选择不公示
- 药物相互作用情况评价时间：14天指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 通过伦理 · 2012-04-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130509
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 汪小刚
- 首次公示信息日期
- 2013-10-09
- 申请人名称
- 北京红太阳药业有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130509
- 药物名称
- 头孢呋辛钠舒巴坦钠
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于由敏感菌所引起的下列感染：1．呼吸道感染：急、慢性支气管炎，感染性支气管扩张症，细菌性肺炎，肺脓肿和术后胸腔感染。2．耳、鼻、喉科感染：鼻窦炎、扁桃腺炎、咽炎。3．泌尿道感染：急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎及无症状的菌尿症。4．皮肤和软组织感染：蜂窝织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。5．骨和关节感染：骨髓炎及脓毒性关节炎。7．淋病：尤其适用于不宜用青霉素治疗者。8．其他感染：包括败血症及脑膜炎；腹部骨盆及矫形外科手术；
- 试验专业题目
- 注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠健康人体耐受性及药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠1期临床试验
- 试验方案编号
- LS-YDDLX-201202
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示