登记概览
- 登记号
- CTR20130513
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海张江生物技术有限公司
完整专业题目
重组抗CD52人源化单抗注射液单药治疗复发难治的慢性淋巴细胞性白血病的多中心、开放性、前瞻性II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-02-09
- 首次公示信息日期
- 2020-01-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-12-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2011-12-12；
- 试验完成日期
- 国内：2021-04-27；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津内蒙古自治区 · 呼和浩特云南 · 昆明上海市 · 上海江苏 · 南通陕西 · 西安四川 · 成都陕西省 · 太原重庆市 · 重庆福建 · 福州广西壮族自治区 · 桂林贵州 · 贵阳黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 吉林江苏 · 南京甘肃 · 兰州湖北 · 武汉辽宁 · 沈阳浙江 · 杭州另有 4 个地区
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱军
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：齐军元
- 内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：肖镇
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：周泽平
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杨建民
- 南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：刘红
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：刘利
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘霆
- 山西医科大学第二医院中国 · 陕西省 · 太原 · 研究者：杨林花
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：项颖
- 第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：张 曦
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：胡建达
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：赖永榕
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：王季石
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王树叶
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：李 薇
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：徐卫
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：席亚明
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：张连生
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郝思国
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡 豫
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李艳
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张晓红
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘 竞
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：纪春岩
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：李 菲
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周剑锋
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘丽宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 侯盛
- 申请人名称
- 上海张江生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 侯盛
- 联系人座机
- [已移除电话]-8122
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区李冰路301号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺）
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130540
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C004CLLⅡ
- 方案最新版本号
- Amendment1.0
- 版本日期
- 2017-02-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价重组抗CD52单抗注射液单药治疗复发难治慢性淋巴细胞性白血病的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.明确诊断的慢性淋巴细胞性白血病；
2.至少有一个客观可评价病灶；
3.年龄18-75岁，男女不限；
4.试验筛选前同意签署知情同意书。
5.东部肿瘤协作组身体状况评分（ECOG）0-1级，预计生存期在3个月以上；
6.育龄期女性患者妊娠试验阴性；男女患者需同意在治疗期间及随访的一年内采取有效的避孕措施；
7.复发难治的患者，复发难治的诊断标准规定为（符合其中任何一条标准即可诊断）：对标准或常规一线方案2周期后病情进展（PD），或4周期后病情稳定(SD)的患者；临床治疗后达到完全缓解（CR）的患者再次复发；治疗后病理类型发生转化的患者；
2.至少有一个客观可评价病灶；
3.年龄18-75岁，男女不限；
4.试验筛选前同意签署知情同意书。
5.东部肿瘤协作组身体状况评分（ECOG）0-1级，预计生存期在3个月以上；
6.育龄期女性患者妊娠试验阴性；男女患者需同意在治疗期间及随访的一年内采取有效的避孕措施；
7.复发难治的患者，复发难治的诊断标准规定为（符合其中任何一条标准即可诊断）：对标准或常规一线方案2周期后病情进展（PD），或4周期后病情稳定(SD)的患者；临床治疗后达到完全缓解（CR）的患者再次复发；治疗后病理类型发生转化的患者；
排除标准
1.开始筛选时，距离上次抗肿瘤治疗结束不足2周；
2. 研究者认为不宜参加本试验的受试者。
3. 精神病患者；
4. 同时参加其它临床试验，并且正在使用可能影响疗效和安全性评估的试验用药；
5. 全身性感染或伴器官功能衰竭者；
6. 入组前肝功能状况满足下列任何一项：血清总胆红素≥1.5倍正常值上限；谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶≥2.5倍正常值上限（无肝侵犯者）；谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶≥5倍正常值上限（肝侵犯者）；
7. 在入组前6个月内，患者患有未被控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，III–IV级心衰、未控制的心绞痛或临床显著的心包疾病；
8. HIV抗体阳性；
9. HBsAg表面抗原阳性的携带者，或确诊的乙肝、丙肝患者；
10. 孕期或哺乳期妇女，或不同意在试验期间采取有效避孕措施的男女适应症患者；
11. 未控制的糖尿病；
12. 中枢神经系统有侵犯；
13. 巨细胞病毒检测滴度升高者，或患免疫缺陷疾病，或干细胞移植后；
14. 肾功能：尿素氮≥1.5倍正常值上限，或肌酐≥1.5倍正常值上限；
15. 入组前血常规检查满足下列任何一项：白细胞计数＜3.5×10^9/L；中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L；血红蛋白＜80g/L；血小板计数＜75×10^9/L；
16. 同时患有其它恶性肿瘤；
17. 已知对研究药物或其相关成分过敏；
2. 研究者认为不宜参加本试验的受试者。
3. 精神病患者；
4. 同时参加其它临床试验，并且正在使用可能影响疗效和安全性评估的试验用药；
5. 全身性感染或伴器官功能衰竭者；
6. 入组前肝功能状况满足下列任何一项：血清总胆红素≥1.5倍正常值上限；谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶≥2.5倍正常值上限（无肝侵犯者）；谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶≥5倍正常值上限（肝侵犯者）；
7. 在入组前6个月内，患者患有未被控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，III–IV级心衰、未控制的心绞痛或临床显著的心包疾病；
8. HIV抗体阳性；
9. HBsAg表面抗原阳性的携带者，或确诊的乙肝、丙肝患者；
10. 孕期或哺乳期妇女，或不同意在试验期间采取有效避孕措施的男女适应症患者；
11. 未控制的糖尿病；
12. 中枢神经系统有侵犯；
13. 巨细胞病毒检测滴度升高者，或患免疫缺陷疾病，或干细胞移植后；
14. 肾功能：尿素氮≥1.5倍正常值上限，或肌酐≥1.5倍正常值上限；
15. 入组前血常规检查满足下列任何一项：白细胞计数＜3.5×10^9/L；中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L；血红蛋白＜80g/L；血小板计数＜75×10^9/L；
16. 同时患有其它恶性肿瘤；
17. 已知对研究药物或其相关成分过敏；
试验用药
中文通用名：重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液，重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液（Alemtuzumab）：
用法用量：注射液；规格30mg/3mL/支；静脉输注，按照3mg/次、10mg/次、30mg/次剂量递增至维持剂量30mg/次，每周3次，连续给药
中文通用名：重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液： 英文通用名：alemtuzumab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：30mg/3ml/支
用法用量：按照3mg/次、10mg/次、30mg/次剂量递增至维持剂量30mg/次，每周3次，连续给药12周
用药时程：连续给药12周
规格：30mg/3ml/支
用法用量：按照3mg/次、10mg/次、30mg/次剂量递增至维持剂量30mg/次，每周3次，连续给药12周
用药时程：连续给药12周
对照用药
中文通用名：无
用法用量：单臂设计，未设对照组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肿瘤客观缓解率（ORR）评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 疾病无进展生存期（PFS）评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
- 反应持续时间（DOR）评价时间：整个试验期指标类型：有效性指标
- 1年总生存率评价时间：从受试者入组到1年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2011-08-17
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-04-24
- 北京市海淀区阜成路52号科研楼320室同意 · 2017-07-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130513
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 侯盛
- 首次公示信息日期
- 2020-01-19
- 申请人名称
- 上海张江生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20130513
- 相关登记号
- CTR20130540
- 药物名称
- 重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液，重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液（Alemtuzumab）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发难治的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）
- 试验专业题目
- 重组抗CD52人源化单抗注射液单药治疗复发难治的慢性淋巴细胞性白血病的多中心、开放性、前瞻性II期临床研究
- 试验通俗题目
- 重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- C004CLLⅡ
- 方案最新版本号
- Amendment1.0
- 版本日期
- 2017-02-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示