登记概览
- 登记号
- CTR20130514
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韦家华
- 联系人姓名
- 韦家华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号
- 联系人邮编
- 570311
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2007L011062
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究女性健康受试者对硝酸舍他康唑栓的药代动力学特点及安全性初步观察，为硝酸舍他康唑栓Ⅱ期临床研究给药方案的制定提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 25岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.女性志愿者，已婚，3个月内无生育计划者；
2.按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书。
3.年龄在25－45岁之间，同一批年龄相差小于10岁；
4.女性体重在50kg以上；标准体重±10%；
5.身高：155~170cm；
6.试验前经体检证明身体健康，不患有影响本试验的疾患；
7.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；
2.按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书。
3.年龄在25－45岁之间，同一批年龄相差小于10岁；
4.女性体重在50kg以上；标准体重±10%；
5.身高：155~170cm；
6.试验前经体检证明身体健康，不患有影响本试验的疾患；
7.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；
排除标准
1.健康检查不符合标准；
2. 妊娠期、哺乳期妇女，月经期（试验期间）；
3. 经常用药、嗜酒、吸烟；3个月内参加过其他药物试验或在试验前4周内献过血；
4. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
5. 有药物或食物过敏史者；
6. 有严重系统性疾病者；
7. AIDS和HIV病毒感染者；
8. 研究者认为不适合参加试验者。
2. 妊娠期、哺乳期妇女，月经期（试验期间）；
3. 经常用药、嗜酒、吸烟；3个月内参加过其他药物试验或在试验前4周内献过血；
4. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
5. 有药物或食物过敏史者；
6. 有严重系统性疾病者；
7. AIDS和HIV病毒感染者；
8. 研究者认为不适合参加试验者。
试验用药
中文通用名：硝酸舍他康唑栓，海南海神同洲制药有限公司生产：
用法用量：规格：每粒含硝酸舍他康唑300mg。试验组：硝酸舍他康唑栓于睡前清洗外阴后，临睡前使用一枚，身体平躺，缓缓将栓推入阴道深部。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 样本药物浓度方法学评价指标评价时间：给药前及给药后的1、2.5、4、5.5、7、9、12、16、24、36、48、72、120和168h。指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 不良反应观察。评价时间：给药后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 · 2007-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130514
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韦家华
- 首次公示信息日期
- 2013-10-09
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130514
- 药物名称
- 硝酸舍他康唑栓，海南海神同洲制药有限公司生产
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于阴道粘膜念珠菌属感染的局部治疗。
- 试验专业题目
- 硝酸舍他康唑栓人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 硝酸舍他康唑栓人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 2007L011062
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示