奥硝唑片人体生物等效性试验（CTR20130516）

登记概览

登记号: CTR20130516
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 西安天一制药有限责任公司

完整适应症

1.用于治疗厌氧菌感染引起的多种疾病2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗3.治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第虫感染，如阴道滴虫病4.治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-07-19；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2013-08-05；

目标入组人数: 国内: 22 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 20 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

吉林 · 长春安徽 · 合肥

长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李振华
安徽万邦医药科技有限公司中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陶春蕾

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张玲
申请人名称: 西安天一制药有限责任公司
联系人姓名: 张玲
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 西安市高新区锦业路72号
联系人邮编: 710077

主要研究者信息

姓名: 李振华
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 长春市工农大路1478号
邮编: 130021
单位名称: 长春中医药大学附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: CYHS1000317
试验方案编号: 长春中医药大学附属医院2013-I-04
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以申办者提供的奥硝唑片为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与OrPha Swiss GmbH生产的奥硝唑片进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较受试制剂和参比制剂的生物等效性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
3.自愿签署知情同意书。
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5.体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
4. 不能耐受静脉穿刺采血。
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对奥硝唑及辅料中任何成份过敏者；
6. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
7. 有体位性低血压史；
8. 试验开始前两周内服过任何其他药物；

试验用药

中文通用名：奥硝唑片：

用法用量：片剂；规格250mg；口服；志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨以250 ml温水送服2片（250mg/片）奥硝唑片。注意确保全部药物被服用（药物总剂量500mg）

对照用药

中文通用名：奥硝唑片

用法用量：片剂；规格500mg；口服；志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨以250 ml温水送服1片（500mg/片）奥硝唑片。注意确保全部药物被服用（药物总剂量500mg）。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

AUC评价时间：生物样本检测结束后指标类型：有效性指标
Cmax评价时间：生物样本检测结束后指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

Tmax评价时间：生物样本检测结束指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

长春中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130516
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张玲
首次公示信息日期: 2014-04-03
申请人名称: 西安天一制药有限责任公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20130516
药物名称: 奥硝唑片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CYHS1000317
适应症: 1.用于治疗厌氧菌感染引起的多种疾病2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗3.治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第虫感染，如阴道滴虫病4.治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等
试验专业题目: 奥硝唑片人体生物等效性试验
试验通俗题目: 奥硝唑片人体生物等效性试验
试验方案编号: 长春中医药大学附属医院2013-I-04
方案是否为联合用药: 企业选择不公示