登记概览
- 登记号
- CTR20130517
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
完整专业题目
LVCR在CHOP方案中治疗恶性淋巴瘤多中心、随机、开放、自身交叉对照药代动力学研究（Ⅰa期）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-02-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-02-08；
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 8 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周道斌；江骥
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：傅晋翔；张全英
- 南京医科大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐卫；欧宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宗良飞
- 申请人名称
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 宗良飞
- 联系人座机
- [已移除电话]-1322
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区蔡伦路308号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周道斌，医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]-802
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 江骥，医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FDZJLVCR-201111
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察CHOP方案中LVCR的药代动力学特征，并与普通制剂的药代行为进行比较，为II期临床试验制定安全有效的给药方案提供依据；观察比较CHOP方案中LVCR和普通制剂在人体的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65周岁
2.有明确病理或组织学诊断确诊的恶性淋巴瘤患者
3.自愿放弃使用美罗华（利妥昔单抗）治疗的患者
4.患者或法定监护人签署书面知情同意书
5.预计生存期≥12周
6.ECOG 评分0～2
7.无周围神经病变
2.有明确病理或组织学诊断确诊的恶性淋巴瘤患者
3.自愿放弃使用美罗华（利妥昔单抗）治疗的患者
4.患者或法定监护人签署书面知情同意书
5.预计生存期≥12周
6.ECOG 评分0～2
7.无周围神经病变
排除标准
1.有明显的主要内脏器官功能障碍，如，肌酐大于1.5倍正常值上限，AST、ALT大于2倍正常值上限，总胆红素大于1.5倍正常值上限，空腹血糖大于8 mmol/L等
2. 骨髓造血功能降低：白细胞计数小于3.0×10^9/L、淋巴细胞小于1.0×10^9/L、中性粒细胞计数小于1.5×109/L、血小板计数小于75.0×10^9/L；血红蛋白小于80g/L
3. 有脑转移的肿瘤患者
4. 有中枢神经系统异常者
5. 严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等
6. 有活动性感染的患者，或现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者
7. 有酒精、药物依赖病史或精神病史者
8. 妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者
9. 已知对本试验药物及辅料过敏
10. 距上次化疗28天以内（亚硝脲类6周），上次放疗21天以内
11. 参加其他任何临床试验或单抗类抗肿瘤试验30天以内
12. 研究者判断为不适合入组的患者
2. 骨髓造血功能降低：白细胞计数小于3.0×10^9/L、淋巴细胞小于1.0×10^9/L、中性粒细胞计数小于1.5×109/L、血小板计数小于75.0×10^9/L；血红蛋白小于80g/L
3. 有脑转移的肿瘤患者
4. 有中枢神经系统异常者
5. 严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等
6. 有活动性感染的患者，或现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者
7. 有酒精、药物依赖病史或精神病史者
8. 妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者
9. 已知对本试验药物及辅料过敏
10. 距上次化疗28天以内（亚硝脲类6周），上次放疗21天以内
11. 参加其他任何临床试验或单抗类抗肿瘤试验30天以内
12. 研究者判断为不适合入组的患者
试验用药
中文通用名：LVCR：
用法用量：注射液；规格：1mg/6.2ml(三瓶装)；静脉注射（IV），一天一次，每次1.0mg/m2，在第1天给药，每21±2天一个治疗周期。用药时程：仅1个周期。
对照用药
中文通用名：注射用硫酸长春新碱
用法用量：冻干粉针剂；静脉注射（IV），一天一次，每次1.4 mg/m2（最大2mg），在第1天给药，每21±2天一个治疗周期。用药时程：仅1个周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性指标： 体格检查和生命体征，实验室检查，心电图，神经学检查，不良事件、严重不良事件发生情况评价时间：给药后0-42天（21±2天为1个周期，观察2周期）指标类型：安全性指标
- 药代动力学指标：药代动力学参数，Cmax 、t1/2、Ke、Tmax 、CL、Vd、MRT、AUC、fe%等评价时间：给药后0-97小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-11-23
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2011-12-30
- 苏州大学附属第二医院药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2012-02-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130517
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宗良飞
- 首次公示信息日期
- 2014-05-15
- 申请人名称
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130517
- 药物名称
- LVCR
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性淋巴瘤
- 试验专业题目
- LVCR在CHOP方案中治疗恶性淋巴瘤多中心、随机、开放、自身交叉对照药代动力学研究（Ⅰa期）
- 试验通俗题目
- LVCR药代动力学研究
- 试验方案编号
- FDZJLVCR-201111
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示