氯氮平口腔崩解片人体生物等效研究

1.病人应该是正在使用氯氮平治疗的男性患者，并且日用剂量为200mg；
2.25～60岁；
3.血、尿常规，肝、肾功能，心电图，胸透检查经临床医生判断可以入组试验，无癫痫、脑炎、血液病以及严重心血管系统疾病病史；
4.受试者的法定监护人在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，同意签署知情同意书。

1.对氯氮平或其它化学相关的精神病药物过敏史；
2. 伴有原发性精神或神经疾病，包括器质性智能障碍、严重tardive dyskinesia，或特发性（idiopathic）帕金森氏病；
3. 白细胞总数低于4×109/L，或中性粒细胞绝对数低于2×109/L；
4. 粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起的或特发性的）；
5. 明显的体位性低血压（即：收缩压降低≥30mmHg和/或舒张压降低≥20mmHg）；
6. 药物或外科情况，可能干扰氯氮平的吸收、代谢或排泄；
7. 有癫痫发作或癫痫危险性病史、脑炎、血液病及严重心血管系统疾病病史者；
8. 合并使用抑制骨髓功能的其它药物；
9. 预期在研究期间会改变伴随用药；
10. 在筛选或基线时，药物或酒精滥用试验阳性；
11. 在研究入选前的6个月内，诊断为乙醇或药物依赖的病史；
12. 预期门诊病人对药物治疗方案的依从性差；
13. 多次晕厥发作的病史；
14. 躯体上的残疾患者；
15. 怀疑或确有药物滥用病史；
16. 驾驶员、机器操作者或高空作业者；
17. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；
18. 最近3个月献血者；
19. 试验前1个月内参加过其他临床试验者；
20. 喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或150mL葡萄酒）者；
21. 每天吸烟超过10支或等量的烟草者。