盐酸文拉法辛缓释胶囊与市售产品怡诺思是否生物等效

1.男性健康受试者，年龄18～45岁(受试者之间年龄差不超过10岁)；
2.体重≥50.0kg且体重指数为19.0～24.0kg/m2；
3.试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
4.标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；
5.签署知情同意书.

1.健康检查不符合受试者入选标准;
2. 经常吸烟、嗜酒；
3. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
4. 药物过敏史，特别是对盐酸文拉法辛及其任何赋形剂过敏；
5. 三天内有发热疾病；
6. 习惯性服用任何药物，包括中药；
7. 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如MAOIs，可逆性单胺氧化酶抑制剂，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，奎尼丁，β-受体阻滞剂普萘洛尔、美多洛尔、噻吗咯尔，三环类抗抑郁药阿米替林、氯米帕明、丙咪嗪，抗心律失常药普鲁帕酮、可待因和美沙芬，西米替丁以及其他可能影响文拉法辛代谢的任何药物；
8. 近三个月内参加过其他研究药物的试验；
9. 筛选前三个月内献血达360ml或以上；
10. 心率<50次/分或>100次/分；
11. 收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；
12. 证实具有临床意义的实验室检查结果（例如，肝酶值升高超过正常范围上限2倍）；
13. HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
14. 具有临床意义的ECG 异常；
15. 有抑郁症、躁狂症、自杀倾向等心理疾病史；
16. 有闭角型青光眼、癫痫、严重心脏疾患、高血压、甲状腺疾病、血液病、肝肾功能不全病史者；
17. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。