登记概览
- 登记号
- CTR20130524
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-07-19；
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 22 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李高
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶夏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 叶夏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省宜昌市开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 李高，药学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ALDP-FA-20130311
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较由宜昌人福药业有限责任公司生产的苯磺酸氨氯地平片与参比制剂（络活喜，辉瑞制药有限公司）的人体相对生物利用度，研究其生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性
2.年龄：18～40岁。同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
3.体重：体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]，BMI应在19~24范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大且体重不低于50kg
4.经体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
6.试验前两周内未服用任何其他药物
7.无药物或其他食物过敏史、无精神病史和药物依赖史
8.自愿参加试验并签署知情同意书
9.能遵守服药及血样采集操作规程
2.年龄：18～40岁。同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
3.体重：体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]，BMI应在19~24范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大且体重不低于50kg
4.经体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
6.试验前两周内未服用任何其他药物
7.无药物或其他食物过敏史、无精神病史和药物依赖史
8.自愿参加试验并签署知情同意书
9.能遵守服药及血样采集操作规程
排除标准
1.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者
2. 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常
3. 3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物
4. 有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者
5. 已知对研究药物及同类药物过敏
6. 试验前3个月内参加过其他研究药物试验
7. 试验前1个月内献血者
8. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
2. 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常
3. 3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物
4. 有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者
5. 已知对研究药物及同类药物过敏
6. 试验前3个月内参加过其他研究药物试验
7. 试验前1个月内献血者
8. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
试验用药
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片：
用法用量：片剂；5mg/片；口服，一天一次，10mg/次，两次服药间隔3周清洗期
对照用药
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片 英文名：Amlodipine Besylate Tablets 商品名：络活喜
用法用量：片剂；
5mg/片；口服，一天一次，10mg/次，两次服药间隔3周清洗期
5mg/片；口服，一天一次，10mg/次，两次服药间隔3周清洗期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：服药前及服药后144小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-04-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130524
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 叶夏
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130524
- 药物名称
- 苯磺酸氨氯地平片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压，慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，经血管照影证实的冠心病。
- 试验专业题目
- 苯磺酸氨氯地平片人体相对生物利用度和生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 苯磺酸氨氯地平片人体相对生物利用度和生物等效性试验
- 试验方案编号
- ALDP-FA-20130311
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示