登记概览
- 登记号
- CTR20130531
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
完整专业题目
与芬太尼和咪达唑仑合用时RF07001诱导剂量探索
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2014-06-11
- 首次公示信息日期
- 2018-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-06-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-06-11；
- 试验完成日期
- 国内：2016-03-22；
- 目标入组人数
- 国内: 40-180 人；
- 已入组人数
- 国内: 45 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 45 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张文胜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 张文胜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-高新区高朋大道科园四路1号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR201301827,CTR20132905
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- G2014022719 Version1.3
- 方案最新版本号
- Version1.3
- 版本日期
- 2014-06-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索与固定的临床推荐剂量的芬太尼和咪达唑仑联合用于麻醉诱导时RF07001的量效关系，求出药效学参数，同时观察暴露量与安全性关系，以及PD/PK的轮廓，为IIb期用药剂量提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿并签署此试验的知情同意书
2.年龄在18～65岁之间
3.ASA I～II级
4.需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非心胸、非脑外择期手术，且需要气管插管的手术受试者
5.实验室及影像学指标在正常范围内或虽有异常但无临床意义。
2.年龄在18～65岁之间
3.ASA I～II级
4.需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非心胸、非脑外择期手术，且需要气管插管的手术受试者
5.实验室及影像学指标在正常范围内或虽有异常但无临床意义。
排除标准
1.有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者。
2. 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）。
3. 收缩压＜90 mmHg,或＞140 mmHg;心率＜50或＞120 bpm。
4. 根据Bazett公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期>470ms；女性QTc间期>480ms）。
5. 存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%。
6. 存在已知或预期的困难气道受试者。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者。
8. 试验前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者。
9. 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员。
10. 研究者认为有任何原因不能入选者。
2. 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）。
3. 收缩压＜90 mmHg,或＞140 mmHg;心率＜50或＞120 bpm。
4. 根据Bazett公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期>470ms；女性QTc间期>480ms）。
5. 存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%。
6. 存在已知或预期的困难气道受试者。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者。
8. 试验前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者。
9. 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员。
10. 研究者认为有任何原因不能入选者。
试验用药
中文通用名：RF07001：
用法用量：注射液；1.2g/10ml/支，
静脉给药；单次静脉注射；
给药时间：4 ml/10 s。
静脉给药；单次静脉注射；
给药时间：4 ml/10 s。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- MOAA/S达4级的成功率评价时间：给药后0~10min指标类型：有效性指标
- 循环系统：血压（SBP/DBP/MAP），心率（HR）等和心电图的变化评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
- 呼吸系统：脉搏氧饱和度（SpO2），呼末二氧化碳浓度（EtCO2），呼吸频率（RR）评价时间：给药-PACU和给药后24次日指标类型：安全性指标
- 神经系统：认知功能，定向力（时间、地点、人物），指鼻试验，脑电双频指数（BIS），精神状态评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
- 肝功能评价时间：给药前和给药后次日指标类型：安全性指标
- 肾功能评价时间：给药前和给药后24次日指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 睫毛反射消失的时间评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 脑电双频指数（BIS）的变化评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
- 疼痛刺激反应评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 插管反应评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 呼气末RF07001浓度（EtISO）评价时间：给药-PACU指标类型：有效性指标
- 其他实验室指标：体温（T）评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2014-04-25
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2014-06-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130531
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2018-05-30
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20130531
- 相关登记号
- CTR201301827,CTR20132905
- 药物名称
- RF07001
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于全身麻醉时的静脉诱导
- 试验专业题目
- 与芬太尼和咪达唑仑合用时RF07001诱导剂量探索
- 试验通俗题目
- RF07001的IIa期临床试验
- 试验方案编号
- G2014022719 Version1.3
- 方案最新版本号
- Version1.3
- 版本日期
- 2014-06-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示