登记概览
- 登记号
- CTR20130532
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 陕西高博药物开发有限公司 陕西东泰制药有限公司
完整专业题目
以安慰剂为对照，评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病（气滞血瘀证）有效性和安全性随机、双盲Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-01-21；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉湖南省 · 长沙广西省 · 南宁辽宁省 · 沈阳
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：何承建
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：王勇
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西省 · 南宁 · 研究者：潘汉升
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：孙树新
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：卢敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方相锋
- 申请人名称
- 陕西高博药物开发有限公司 陕西东泰制药有限公司
- 联系人姓名
- 方相锋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省咸阳市秦都区四号公路1号
- 联系人邮编
- 712031
主要研究者信息
- 姓名
- 何承建
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市武昌区花园山4号 湖北省中医院骨科
- 邮编
- 430061
- 单位名称
- 湖北省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0900083
- 试验方案编号
- 20140103v2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病（气滞血瘀证）有效性和安全性的分层区组随机、双盲单模拟、多中心Ⅲ期临床试验
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合神经根型颈椎病的西医诊断标准。
2.符合中医气滞血瘀证辩证标准。
3.单项主症疼痛vas评分在8分以下者。
4.年龄在18～65岁男性或女性。
5.受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。
2.符合中医气滞血瘀证辩证标准。
3.单项主症疼痛vas评分在8分以下者。
4.年龄在18～65岁男性或女性。
5.受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。
排除标准
1.有明显兼夹证或合并症并影响疗效观察者。
2. 颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症、神经根周围炎，合并肿瘤、结核等疾病。
3. 入组前2周内使用治疗颈椎病的药物及治疗措施者；曾接受过颈部手术治疗者。
4. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。
5. 肝功能（ALT、AST、T-Bil）、肾功能BUN超过正常值上限1倍，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选。
6. 哺乳期，妊娠或正准备妊娠的妇女。
7. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。
8. 过敏体质或对试验用药物组成过敏者。
9. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史及药物依赖史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
11. 正在参加其它药物临床试验的患者。
2. 颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症、神经根周围炎，合并肿瘤、结核等疾病。
3. 入组前2周内使用治疗颈椎病的药物及治疗措施者；曾接受过颈部手术治疗者。
4. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。
5. 肝功能（ALT、AST、T-Bil）、肾功能BUN超过正常值上限1倍，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选。
6. 哺乳期，妊娠或正准备妊娠的妇女。
7. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。
8. 过敏体质或对试验用药物组成过敏者。
9. 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史及药物依赖史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
11. 正在参加其它药物临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：颈泰胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，一次4粒，一日3次。用药时程：连用28日
对照用药
中文通用名：颈泰胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：0.5g/粒；口服，一次4粒，一日3次。用药时程：连用28日
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 单项主症消失率、两项主症均消失率评价时间：用药28天时指标类型：有效性指标
- 疾病疗效评价时间：用药28天时指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 颈项强痛和肩臂疼痛积分变化及疼痛缓解度、起效时间评价时间：用药28天指标类型：有效性指标
- 单项症状体征疗效评价时间：用药28天指标类型：有效性指标
- 颈部X线疗效评价时间：用药28天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省中医院伦理委员会同意 · 2014-01-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130532
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 方相锋
- 首次公示信息日期
- 2015-01-13
- 申请人名称
- 陕西高博药物开发有限公司/陕西东泰制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130532
- 药物名称
- 颈泰胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0900083
- 适应症
- 行气活血，化瘀通络。用于治疗神经根型颈椎病的气滞血瘀证，症见颈项强痛，肩臂疼痛，手臂酸胀，手臂窜麻，上肢乏力。
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照，评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病（气滞血瘀证）有效性和安全性随机、双盲Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 确切评价颈泰胶囊治疗神经根型颈椎病的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 20140103v2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示