登记概览
- 登记号
- CTR20130534
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京珅奥基医药科技有限公司
完整专业题目
阿可拉定用于晚期肿瘤患者的单中心、无随机对照、开放式、剂量递增的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2011-10-21
- 首次公示信息日期
- 2013-11-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：NA
- 第一例受试者入组日期
- 国际：NA
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国际: 0 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐兵河
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁振
- 申请人名称
- 北京珅奥基医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 袁振
- 联系人座机
- [已移除电话]-1832
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区生命园路26号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131535
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TG0929ICR
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2011-10-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索阿可拉定的人体耐受剂量、安全性、单次给药和多次给药的药代动力学特性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学检查证实的晚期乳腺癌,肝癌或其他晚期肿瘤患者，伴雌激素受体阳性或研究者认为可受益的患者；
2.既往标准治疗方案失败或治疗后复发的晚期肿瘤患者；
3.体重指数在19≤BMI≤30，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
4.心、肺、肝（肝癌患者除外）、肾无严重器质性病变者；
5.入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或激素治疗）后至少4周或大于5个半衰期；手术治疗大于3个月；
6.预期生存时间≥3月；
7.能合作观察不良事件和疗效；
8.无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
9.患者签署书面知情同意书；
10.ECOG评分≤1；
11.育龄期妇女妊娠试验阴性；
12.如为肝癌患者，则Child-Pugh分级指标中为A级或B级。
13.年龄在18至65岁；
2.既往标准治疗方案失败或治疗后复发的晚期肿瘤患者；
3.体重指数在19≤BMI≤30，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
4.心、肺、肝（肝癌患者除外）、肾无严重器质性病变者；
5.入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或激素治疗）后至少4周或大于5个半衰期；手术治疗大于3个月；
6.预期生存时间≥3月；
7.能合作观察不良事件和疗效；
8.无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
9.患者签署书面知情同意书；
10.ECOG评分≤1；
11.育龄期妇女妊娠试验阴性；
12.如为肝癌患者，则Child-Pugh分级指标中为A级或B级。
13.年龄在18至65岁；
排除标准
1.对黄酮类药物过敏的患者；
2. 肝功能异常（血浆白蛋白>正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者血浆白蛋白<2.8g/dL的肝癌患者，总胆红素>正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者总胆红素>3.0mg/dL，ALT或AST >正常值的乳腺癌患者等肿瘤患者或者ALT或AST >2.5倍正常范围的肝癌患者、肾功能异常（血清肌酐 >正常参考值上限的1.5倍），血常规异常（中性粒细胞绝对值 < 1.5x109/L，血小板 < 80x109/L，血红蛋白 < 90g/L）的患者；
3. PT/APTT参数超过正常参考值上限的1.25倍以上；肝癌患者PT延长时间大于正常值上限5s;
4. 有栓塞性疾病病史者；
5. 血清钙（离子型或白蛋白结合型校正后）超出正常范围；
6. 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；
7. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染；
8. 有肿瘤中枢转移或侵犯（经治疗后稳定的，一般状况好的患者除外）或各种精神障碍；
9. 患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；
10. 伴有其它恶性肿瘤的病人（皮肤癌和宫颈原位癌除外）。
2. 肝功能异常（血浆白蛋白>正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者血浆白蛋白<2.8g/dL的肝癌患者，总胆红素>正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者总胆红素>3.0mg/dL，ALT或AST >正常值的乳腺癌患者等肿瘤患者或者ALT或AST >2.5倍正常范围的肝癌患者、肾功能异常（血清肌酐 >正常参考值上限的1.5倍），血常规异常（中性粒细胞绝对值 < 1.5x109/L，血小板 < 80x109/L，血红蛋白 < 90g/L）的患者；
3. PT/APTT参数超过正常参考值上限的1.25倍以上；肝癌患者PT延长时间大于正常值上限5s;
4. 有栓塞性疾病病史者；
5. 血清钙（离子型或白蛋白结合型校正后）超出正常范围；
6. 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；
7. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染；
8. 有肿瘤中枢转移或侵犯（经治疗后稳定的，一般状况好的患者除外）或各种精神障碍；
9. 患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；
10. 伴有其它恶性肿瘤的病人（皮肤癌和宫颈原位癌除外）。
试验用药
中文通用名：阿可拉定软胶囊：
用法用量：按入组顺序，病人接受由低到高的阿可拉定胶囊，剂量依次为50 mg/天，100 mg/天，200 mg/天，400 mg/天、800mg/天、1600mg/天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要评价以上给药方案的人体最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）的特征评价时间：每周评价一次指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 研究单次给药和多次给药的人体药代动力学特性，以及激素受体与疗效的关系评价时间：每周评价一次指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2010-11-02
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2011-03-28
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2011-08-02
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 · 2011-11-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130534
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 袁振
- 首次公示信息日期
- 2013-11-19
- 申请人名称
- 北京珅奥基医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20130534
- 相关登记号
- CTR20131535
- 药物名称
- 阿可拉定软胶囊
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肿瘤患者
- 试验专业题目
- 阿可拉定用于晚期肿瘤患者的单中心、无随机对照、开放式、剂量递增的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 口服阿可拉定I期临床试验
- 试验方案编号
- TG0929ICR
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2011-10-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示