登记概览
- 登记号
- CTR20130539
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 四川方向药业有限责任公司 四川川投医药生物技术有限责任公司
完整专业题目
评价注射用头孢他美钠在健康成年志愿者中的耐受性的随机、开放、非对照、单一剂量递增的I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-06-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 成都军区总医院临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：雍小兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马越
- 申请人名称
- 四川方向药业有限责任公司 四川川投医药生物技术有限责任公司
- 联系人姓名
- 马越
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区高朋大道15号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 雍小兰
- 职称
- 主管药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市天回镇蓉都大道270号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 成都军区总院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FX-Ⅰ-201402
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以健康成年受试者为研究对象，对四川方向药业有限责任公司研制的注射用头孢他美钠（规格为0.5g/片、1.0g/片）进行单次给药和多次给药的耐受性研究，观察人体对注射用头孢他美钠的耐受程度和安全性，确定头孢他美钠静脉给药对健康人群的最大耐受剂量（MTD），为临床用药及新药注册提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年志愿者，男女各半，年龄18-45岁，年龄差在10岁以内。
2.身高、体重符合标准（体重指数在19-25范围内）。
3.HIV检查结果阴性。
4.HBsAg检查结果阴性。
5.女性妊娠试验阴性。
6.临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心 率、 呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg)，心率正常(50-100次/分)。
7.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
8.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
2.身高、体重符合标准（体重指数在19-25范围内）。
3.HIV检查结果阴性。
4.HBsAg检查结果阴性。
5.女性妊娠试验阴性。
6.临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心 率、 呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg)，心率正常(50-100次/分)。
7.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
8.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护人员合作或交流者。
2. 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者、代谢异常等病史。
3. 在服药前24小时内饮酒者。
4. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者。试验前7天内用过任何药物。
5. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。
6. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者。
7. 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。
8. 肝、肾功能不全者。
9. 有晕针史者。
10. 试验期间不遵循临床医师和试验研究人员要求吸烟、喝酒者、饮咖啡和果汁者。
11. 研究者认为存在其他不适合参加本试验的原因。
12. 妊娠及哺乳期妇女。
2. 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者、代谢异常等病史。
3. 在服药前24小时内饮酒者。
4. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者。试验前7天内用过任何药物。
5. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。
6. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者。
7. 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。
8. 肝、肾功能不全者。
9. 有晕针史者。
10. 试验期间不遵循临床医师和试验研究人员要求吸烟、喝酒者、饮咖啡和果汁者。
11. 研究者认为存在其他不适合参加本试验的原因。
12. 妊娠及哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：注射用头孢他美钠：
用法用量：注射剂；规格0.5g；静脉滴注，一天一次，从100mg开始递增给药（具体递增剂量为100、250、500、750、1000mg）；从低剂量开始，每个剂量观察结束后，没有出现临床和实验室不良反应则可递增到下一剂量，单次给药组。一天两次，每次0.5g，连续给药5天，多次给药组。
中文通用名：注射用头孢他美钠：
用法用量：注射剂；规格1.0g；静脉滴注，一天一次，从100mg开始递增给药（具体递增剂量为100、250、500、750、1000mg）；从低剂量开始，每个剂量观察结束后，没有出现临床和实验室不良反应则可递增到下一剂量，单次给药组。一天两次，每次0.5g，连续给药5天，多次给药组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 生命体征评价时间：用药前后指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图评价时间：试验开始前及试验开始后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都军区总医院伦理委员会同意 · 2014-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130539
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马越
- 首次公示信息日期
- 2015-06-12
- 申请人名称
- 四川方向药业有限责任公司/四川川投医药生物技术有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130539
- 药物名称
- 注射用头孢他美钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 敏感菌所致的各种中、重度细菌性感染
- 试验专业题目
- 评价注射用头孢他美钠在健康成年志愿者中的耐受性的随机、开放、非对照、单一剂量递增的I期研究
- 试验通俗题目
- 注射用头孢他美钠在健康成年志愿者中的耐受性研究
- 试验方案编号
- FX-Ⅰ-201402
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示