登记概览
- 登记号
- CTR20130540
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海张江生物技术有限公司
完整专业题目
重组抗CD52人源化单克隆抗体治疗淋巴细胞性白血病的Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2007-02-09
- 首次公示信息日期
- 2013-10-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2007-11-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2007-11-01；
- 试验完成日期
- 国内：2011-12-01；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 22 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 22 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 侯盛
- 申请人名称
- 上海张江生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 侯盛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区李冰路301号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130513
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 无
- 方案最新版本号
- 无
- 版本日期
- 2007-02-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估单次不同剂量和多次恒定剂量静脉滴注“重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液（rh anti-CD52 Mab）”，在患者体内的安全及耐受性、药代动力学特点，为II期临床试验的给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者完全理解并自愿签署知情同意书；
2.年龄18-70岁，性别不限；
3.根据国际标准，确诊为慢性淋巴细胞性白血病，外周T细胞性淋巴瘤，且病情处于活动期；
4.Richter综合征及出现B症状者；
5.使用传统一线药物1～2个周期未达完全缓解、部分缓解或由完全缓解、部分缓解复发的病人；
6.肌酐、胆红素、谷草转氨酶/谷丙转氨酶、碱性磷酸酶等≤正常值上限的1.5倍；
7.无其他严重的原发性心、肺、肾、肝等基础性疾病；
8.WHO（ZPS）体力状态2级以内，生存期望时间在3个月以上；
2.年龄18-70岁，性别不限；
3.根据国际标准，确诊为慢性淋巴细胞性白血病，外周T细胞性淋巴瘤，且病情处于活动期；
4.Richter综合征及出现B症状者；
5.使用传统一线药物1～2个周期未达完全缓解、部分缓解或由完全缓解、部分缓解复发的病人；
6.肌酐、胆红素、谷草转氨酶/谷丙转氨酶、碱性磷酸酶等≤正常值上限的1.5倍；
7.无其他严重的原发性心、肺、肾、肝等基础性疾病；
8.WHO（ZPS）体力状态2级以内，生存期望时间在3个月以上；
排除标准
1.中枢神经系统受累及的受试者；
2. 化疗结束至试验开始时的时间短于3周者。
3. 曾接受过骨髓移植或单克隆抗体药物治疗；
4. 试验前4~6周内接受烷化剂或核苷类似药物治疗；
5. 有严重过敏史；
6. 处于严重的急、慢性细菌或病毒感染期；
7. 2周内接受过大剂量的皮质类固醇治疗（少于10mg/d的泼尼松维持治疗除外）；
8. 孕妇及哺乳期妇女；
9. 有乙肝、丙肝病史；艾滋病病毒、巨细胞病毒检测呈阳性；
2. 化疗结束至试验开始时的时间短于3周者。
3. 曾接受过骨髓移植或单克隆抗体药物治疗；
4. 试验前4~6周内接受烷化剂或核苷类似药物治疗；
5. 有严重过敏史；
6. 处于严重的急、慢性细菌或病毒感染期；
7. 2周内接受过大剂量的皮质类固醇治疗（少于10mg/d的泼尼松维持治疗除外）；
8. 孕妇及哺乳期妇女；
9. 有乙肝、丙肝病史；艾滋病病毒、巨细胞病毒检测呈阳性；
试验用药
中文通用名：重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液；规格：30mg/3mL/支；单次给药：3mg或10mg给药一次，iv，输注时间不少于2h；
多次给药：根据病人的耐受情况，从3mg、10mg递增剂量到30mg，维持剂量30mg/次，iv，每周3次，连续给药7周。
多次给药：根据病人的耐受情况，从3mg、10mg递增剂量到30mg，维持剂量30mg/次，iv，每周3次，连续给药7周。
中文通用名：重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液： 英文通用名：alemtuzumab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：30mg/3ml/支
用法用量：单次给药：3mg或10mg给药一次，iv，输注时间不少于2h； 多次给药：根据病人的耐受情况，从3mg、10mg递增剂量到30mg，维持剂量30mg/次，iv，每周3次，连续给药7周
用药时程：单次给药：3mg或10mg给药一次，iv，输注时间不少于2h； 多次给药：根据病人的耐受情况，从3mg、10mg递增剂量到30mg，维持剂量30mg/次，iv，每周3次，连续给药7周
规格：30mg/3ml/支
用法用量：单次给药：3mg或10mg给药一次，iv，输注时间不少于2h； 多次给药：根据病人的耐受情况，从3mg、10mg递增剂量到30mg，维持剂量30mg/次，iv，每周3次，连续给药7周
用药时程：单次给药：3mg或10mg给药一次，iv，输注时间不少于2h； 多次给药：根据病人的耐受情况，从3mg、10mg递增剂量到30mg，维持剂量30mg/次，iv，每周3次，连续给药7周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 药代动力学特征评价时间：整个试验期指标类型：安全性指标
- 安全性及耐受性评价时间：整个试验期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2007-05-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130540
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 侯盛
- 首次公示信息日期
- 2013-10-23
- 申请人名称
- 上海张江生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20130540
- 相关登记号
- CTR20130513
- 药物名称
- 重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性B淋巴细胞性白血病
- 试验专业题目
- 重组抗CD52人源化单克隆抗体治疗淋巴细胞性白血病的Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 重组抗CD52人源化单抗治疗淋巴细胞性白血病的临床研究
- 试验方案编号
- 无
- 方案最新版本号
- 无
- 版本日期
- 2007-02-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示