登记概览
- 登记号
- CTR20130551
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 血液与造血系统、免疫与风湿、皮肤（规则标签）
完整适应症
适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用，以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安江苏 · 南京
- 第四军医大学西京医院国家药品临床研究基地中国 · 陕西 · 西安
- 中国药科大学中国 · 江苏 · 南京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韦家华
- 联系人姓名
- 韦家华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号
- 联系人邮编
- 570311
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2007L00030
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以诺华制药有限公司生产的新山地明（环孢素软胶囊）为参比制剂（R），评价海南海神同洲制药有限公司研制的环孢素软胶囊(受试制剂T)的人体生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄与性别：18～40周岁男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内；
3.无药物和食物过敏史；
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
5.无烟酒嗜好；
6.愿意签署知情同意书。
7.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
8.试验前两周内未服任何其它药物；
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内；
3.无药物和食物过敏史；
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
5.无烟酒嗜好；
6.愿意签署知情同意书。
7.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
8.试验前两周内未服任何其它药物；
排除标准
1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2. 有药物过敏史者；
3. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
4. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
5. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
6. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。
2. 有药物过敏史者；
3. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
4. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
5. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
6. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。
试验用药
中文通用名：环孢素软胶囊，海南海神同洲制药有限公司生产：
用法用量：规格：50mg/粒。用法用量：本试验采用单次口服400mg。
对照用药
中文通用名：新山地明（环孢素软胶囊），诺华制药有限公司生产
用法用量：规格：25mg/粒。用法用量：本试验采用单次口服400mg。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药物吸收程度和吸收速度。反映这两个方面的3个药代动力学参数即AUC0-t、Cmax和Tmax是否符合等效标准。评价时间：服药前0小时及服药后0.5，1，1.5，2，2.5，3，4，5，6， 8，11，15，24小时。指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学西京医院伦理委员会 · 2008-12-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20130551
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韦家华
- 首次公示信息日期
- 2013-10-10
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130551
- 药物名称
- 环孢素软胶囊，海南海神同洲制药有限公司生产
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用，以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。
- 试验专业题目
- 环孢素软胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 环孢素软胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2007L00030
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示