登记概览
- 登记号
- CTR20130556
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 重庆礼邦药物开发有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验评价拉科酰胺片辅助治疗癫痫部分性发作的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-10-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市吉林 · 长春辽宁 · 沈阳山西 · 太原山东 · 青岛河北 · 衡水河北 · 沧州宁夏回族自治区 · 银川贵州 · 贵阳湖南 · 长沙湖南 · 常德广东 · 广州江苏 · 徐州广西壮族自治区 · 桂林
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邵晓秋
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：岳树源
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：孟红梅
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈会生
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：孙美珍
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：唐丽瓯
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北 · 衡水 · 研究者：袁栋才
- 沧州市中心医院中国 · 河北 · 沧州 · 研究者：张俊玲
- 宁夏医科大学附属医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：杜彦辉
- 贵阳医学院附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：楚兰
- 长沙市第三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李啬夫
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：谭利明
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南 · 常德 · 研究者：徐平
- 广东医学院附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：钟望涛
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：耿德勤
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：刘开祥
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：肖波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李述平
- 申请人名称
- 重庆礼邦药物开发有限公司
- 联系人姓名
- 李述平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国，重庆市，重庆市渝北区黄杨路2号
- 联系人邮编
- 401121
主要研究者信息
- 姓名
- 邵晓秋
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国，北京市，北京市东城区天坛西里6号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CATS-CO-023
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价在给予1~3种抗癫痫药物治疗下仍未控制的癫痫部分性发作病人中，使用拉科酰胺片辅助治疗的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 17岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄17（含）~70（含）周岁，性别不限；
2.满足部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性发作）的诊断标准（ILAE, 1981）；
3.结合脑电图（接受6个月内的检查结果）和颅脑MRI或CT扫描（接受6个月内的检查结果）符合此诊断，并除外进行性结构性中枢神经系统病变或进行性脑病所致者；
4.至少2年的癫痫部分性发作病史，且服用过至少2种抗癫痫药物（合用或顺序使用）；
5.近1年内每月至少发作1次；
6.进入随机双盲治疗期前8周（基线期）内，每4周至少发作4次，且无发作间期不超过21天；
7.进入筛选前4周内正在服用给药方案及剂量稳定的1~3种抗癫痫药物（伴或不伴迷走神经刺激术）；
8.育龄妇女必须采取可靠的避孕措施；
9.自愿受试，理解并签署知情同意书。
2.满足部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性发作）的诊断标准（ILAE, 1981）；
3.结合脑电图（接受6个月内的检查结果）和颅脑MRI或CT扫描（接受6个月内的检查结果）符合此诊断，并除外进行性结构性中枢神经系统病变或进行性脑病所致者；
4.至少2年的癫痫部分性发作病史，且服用过至少2种抗癫痫药物（合用或顺序使用）；
5.近1年内每月至少发作1次；
6.进入随机双盲治疗期前8周（基线期）内，每4周至少发作4次，且无发作间期不超过21天；
7.进入筛选前4周内正在服用给药方案及剂量稳定的1~3种抗癫痫药物（伴或不伴迷走神经刺激术）；
8.育龄妇女必须采取可靠的避孕措施；
9.自愿受试，理解并签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠期或哺乳期女性，或近一年有妊娠计划者；
2. 曾使用过拉科酰胺，或6个月内使用过非氨酯或氨已烯酸类药物者；
3. 进入筛选前12个月内有过癫痫持续状态发作；
4. 非癫痫性发作（包括心因性发作）或丛集性发作；
5. 严重心功能不全， NYHA心功能分级Ⅲ~Ⅳ级者或有恶性心律失常者；
6. 静坐3分钟后舒张压≤50mmHg 或≥105mmHg，或心率≤50次/分或≥110次/分者；
7. 肝肾功能不全者（ALT、AST＞正常上限2倍，Cr＞正常值上限）
8. 患有严重的呼吸、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下或精神疾病者；
9. 患有房室传导阻滞者；
10. 已知对研究药物过敏或过敏体质者；
11. 慢性酒精或药物滥用者；
12. 进入筛选期前4周使用过可能影响本品吸收、分布、代谢及排泄的其他药物，如抗精神病药物、单胺氧化酶抑制剂、巴比妥类（合并使用作为抗惊厥治疗手段除外）、麻醉性镇痛药；
13. 进入筛选期前4周使用过任何治疗癫痫的中药、中成药，可能影响本品的疗效评价者；
14. 2个月内曾参加过其他药物试验者；
15. 研究者认为不合适的其他情况。
2. 曾使用过拉科酰胺，或6个月内使用过非氨酯或氨已烯酸类药物者；
3. 进入筛选前12个月内有过癫痫持续状态发作；
4. 非癫痫性发作（包括心因性发作）或丛集性发作；
5. 严重心功能不全， NYHA心功能分级Ⅲ~Ⅳ级者或有恶性心律失常者；
6. 静坐3分钟后舒张压≤50mmHg 或≥105mmHg，或心率≤50次/分或≥110次/分者；
7. 肝肾功能不全者（ALT、AST＞正常上限2倍，Cr＞正常值上限）
8. 患有严重的呼吸、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下或精神疾病者；
9. 患有房室传导阻滞者；
10. 已知对研究药物过敏或过敏体质者；
11. 慢性酒精或药物滥用者；
12. 进入筛选期前4周使用过可能影响本品吸收、分布、代谢及排泄的其他药物，如抗精神病药物、单胺氧化酶抑制剂、巴比妥类（合并使用作为抗惊厥治疗手段除外）、麻醉性镇痛药；
13. 进入筛选期前4周使用过任何治疗癫痫的中药、中成药，可能影响本品的疗效评价者；
14. 2个月内曾参加过其他药物试验者；
15. 研究者认为不合适的其他情况。
试验用药
中文通用名：拉科酰胺片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服；每日两次。在滴定期的第1周将接受拉科酰胺100mg/天，每周以100mg/日递增直至400mg/日；维持期第5-16周接受400mg/天给药。在递减期的3周内，根据当前所服剂量，每周剂量减少100mg/日，逐周递减，至100mg/日，服用一周后停药。
中文通用名：拉科酰胺片：
用法用量：片剂；规格200mg；口服；每日两次。在滴定期的第1周将接受拉科酰胺100mg/天，每周以100mg/日递增直至400mg/日；维持期第5-16周接受400mg/天给药。在递减期的3周内，根据当前所服剂量，每周剂量减少100mg/日，逐周递减，至100mg/日，服用一周后停药。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格50mg；口服；每日两次。在滴定期的第1周将接受安慰剂100mg/天，每周以100mg/日递增直至400mg/日；维持期第5-16周接受400mg/天给药。在递减期的3周内，根据当前所服剂量，每周剂量减少100mg/日，逐周递减，至100mg/日，服用一周后停药。
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格200mg；口服；每日两次。在滴定期的第1周将接受安慰剂100mg/天，每周以100mg/日递增直至400mg/日；维持期第5-16周接受400mg/天给药。在递减期的3周内，根据当前所服剂量，每周剂量减少100mg/日，逐周递减，至100mg/日，服用一周后停药。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 与基线期相比，剂量维持期平均4周所减少的发作频率；评价时间：维持期每28天评价一次指标类型：有效性指标
- 有效应答率：剂量维持期平均4周的发作频率较基线减少≥50%的受试者所占的比率。评价时间：维持期每28天评价一次指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 无发作人数率：统计12周剂量维持期内无发作人数所占的百分率；评价时间：维持期每28天评价一次指标类型：有效性指标
- 无发作天数率：统计12周剂量维持期内无发作天数所占此期的百分率。评价时间：维持期每28天评价一次指标类型：有效性指标
- 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心电图评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 受试者自发报告或研究者观察到的AE和SAE评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会修改后同意 · 2014-09-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130556
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李述平
- 首次公示信息日期
- 2015-02-03
- 申请人名称
- 重庆礼邦药物开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130556
- 药物名称
- 拉科酰胺片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于17岁及以上癫痫部分性发作患者的辅助治疗
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验评价拉科酰胺片辅助治疗癫痫部分性发作的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 评价拉科酰胺片辅助治疗癫痫部分性发作有效性和安全性
- 试验方案编号
- CATS-CO-023
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示