登记概览
- 登记号
- CTR20130557
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉、呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 韩美药品株式会社 北京韩美药品有限公司
完整专业题目
吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-10-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 240 例，试验组、对照组各120 例。
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海重庆市 · 重庆吉林 · 长春辽宁 · 沈阳广东 · 广州云南 · 昆明山西 · 太原江苏 · 无锡
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明
- 山西省儿童医院 山西省妇幼保健院中国 · 山西 · 太原
- 无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔香淑
- 申请人名称
- 韩美药品株式会社 北京韩美药品有限公司
- 联系人姓名
- 崔香淑
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号
- 联系人邮编
- 101312
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL1000274
- 试验方案编号
- V1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的中央随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合下呼吸道感染(例如急性支气管炎、肺炎等)诊断标准；
2.必须具备黏痰、咳痰困难(咳嗽≥2 分)症状；
3.住院患儿；
4.年龄6 个月-12 周岁，性别不限；
5.入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书(同时≥10 周岁患儿需要自愿签署知情同意书)。
2.必须具备黏痰、咳痰困难(咳嗽≥2 分)症状；
3.住院患儿；
4.年龄6 个月-12 周岁，性别不限；
5.入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书(同时≥10 周岁患儿需要自愿签署知情同意书)。
排除标准
1.过敏体质者(对两类以上物质过敏者)或已知对试验用药物所含成分过敏者；
2. 上呼吸道感染患儿；
3. 伴有喘息症状(需要支气管扩张剂治疗)的下呼吸道感染患儿；
4. 重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张和肺纤维化等患儿；
5. 出现呼吸抑制或组织缺氧症状者；
6. 合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；
7. 药物依赖患者，或伴有精神障碍患者；
8. 3 月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。
2. 上呼吸道感染患儿；
3. 伴有喘息症状(需要支气管扩张剂治疗)的下呼吸道感染患儿；
4. 重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张和肺纤维化等患儿；
5. 出现呼吸抑制或组织缺氧症状者；
6. 合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；
7. 药物依赖患者，或伴有精神障碍患者；
8. 3 月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。
试验用药
中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：
用法用量：试验组与对照组分别与0.9%氯化钠注射液按1:1 比例稀释，通过雾化给药，在安静的环境中雾化吸入治疗。
对照用药
中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液基质
用法用量：试验组与对照组分别与0.9%氯化钠注射液按1:1 比例稀释，通过雾化给药，在安静的环境中雾化吸入治疗。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽；评价时间：7 天指标类型：企业选择不公示
次要终点2 项，展开查看
- 喉中痰鸣音；评价时间：7 天指标类型：企业选择不公示
- 肺部啰音。评价时间：7 天指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 · 2013-08-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130557
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 崔香淑
- 首次公示信息日期
- 2013-10-12
- 申请人名称
- 韩美药品株式会社/北京韩美药品有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130557
- 药物名称
- 吸入用盐酸氨溴索溶液 曾用名:
- 临床申请受理号
- JXHL1000274
- 适应症
- 粘液分泌障碍引起的急、慢性呼吸系统疾病：急、慢性支气管炎，哮喘性支气管炎，鼻窦炎，干性鼻炎
- 试验专业题目
- 吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的临床试验
- 试验通俗题目
- 吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验(儿童组)
- 试验方案编号
- V1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示