登记概览
- 登记号
- CTR20130559
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 沈阳药联科技创新有限公司
完整专业题目
聚甲酚磺醛栓治疗痔急性发作及痔术后肛门症状有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平对照
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-11-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王振军
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈朝文
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄忠城
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张雪峰
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘京山
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张玉兰
- 申请人名称
- 沈阳药联科技创新有限公司
- 联系人姓名
- 张玉兰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省济南市历城区西周南路55号东方广场A座407室
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 王振军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区工人体育场南路8号
- 邮编
- 100043
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JJFHQS 1.1.4
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价复方聚甲酚磺醛栓治疗痔急性发作及痔术后肛门症状的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加并签署知情同意书
2.自愿参加并签署知情同意书
3.符合内痔或混合痔的诊断标准临床表现为便血、脱垂或疼痛者
4.年龄18～70周岁，性别不限
5.PPH术、PPH联合外痔切除术及外剥内扎术后的患者
6.PPH术、PPH联合外痔切除术及外剥内扎术后的患者
7.年龄18～70周岁，性别不限
8.符合内痔或混合痔的诊断标准临床表现为便血、脱垂或疼痛者
2.自愿参加并签署知情同意书
3.符合内痔或混合痔的诊断标准临床表现为便血、脱垂或疼痛者
4.年龄18～70周岁，性别不限
5.PPH术、PPH联合外痔切除术及外剥内扎术后的患者
6.PPH术、PPH联合外痔切除术及外剥内扎术后的患者
7.年龄18～70周岁，性别不限
8.符合内痔或混合痔的诊断标准临床表现为便血、脱垂或疼痛者
排除标准
1.痔合并肛瘘或肛周脓肿行相关手术的患者
2. 痔合并肛瘘或肛周脓肿行相关手术的患者
3. 患有直肠息肉、肛乳头瘤者
4. 患有直肠息肉、肛乳头瘤者
5. 便秘患者
6. 便秘患者
7. 3个月内参加过其他药物临床试验者
8. 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女
9. 过敏体质及对该药物成份过敏者
10. 过敏体质及对该药物成份过敏者
11. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
12. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
13. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
14. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
15. 3个月内参加过其他药物临床试验者
16. 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女
2. 痔合并肛瘘或肛周脓肿行相关手术的患者
3. 患有直肠息肉、肛乳头瘤者
4. 患有直肠息肉、肛乳头瘤者
5. 便秘患者
6. 便秘患者
7. 3个月内参加过其他药物临床试验者
8. 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女
9. 过敏体质及对该药物成份过敏者
10. 过敏体质及对该药物成份过敏者
11. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
12. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
13. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
14. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
15. 3个月内参加过其他药物临床试验者
16. 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女
试验用药
中文通用名：复方聚甲酚磺醛栓（山东仙河药业有限公司生产）：
用法用量：栓剂；规格：每枚含聚甲酚磺醛100mg，盐酸辛可卡因2.5mg；每日晨起排便后(或第1次排便后)、睡前各纳入肛门内试验用药1枚(坐浴后使用)，每日共2次，间隔约12小时；用药时程：连续用药共计7天。
中文通用名：复方聚甲酚磺醛栓：
用法用量：每日晨起排便后(或第1次排便后)、睡前各纳入肛门内试验用药1枚(坐浴后使用)，每日共2次，间隔约12小时。
对照用药
中文通用名：复方聚甲酚磺醛栓模拟剂
用法用量：每日晨起排便后(或第1次排便后)、睡前纳入肛门内试验用药1枚(坐浴后使用)，每日共2次，间隔约12小时。
中文通用名：复方聚甲酚磺醛栓模拟剂（山东仙河药业有限公司生产）
用法用量：栓剂；规格：每枚含聚甲酚磺醛100mg，盐酸辛可卡因2.5mg；每日晨起排便后(或第1次排便后)、睡前各纳入肛门内对照药1枚(坐浴后使用)，每日共2次，间隔约12小时；用药时程：连续用药共计7天。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 出血消失时间评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 瘙痒消失时间评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 疼痛消失时间评价时间：7天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 出血症状用药前后的积分变化评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 用药瘙痒症状前后的积分变化评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 疼痛症状用药前后的积分变化评价时间：7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 · 2013-03-22
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2013-03-22
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2013-03-22
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2013-08-06
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2013-08-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130559
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张玉兰
- 首次公示信息日期
- 2014-08-21
- 申请人名称
- 沈阳药联科技创新有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130559
- 药物名称
- 复方聚甲酚磺醛栓 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 痔急性发作及痔术后肛门症状
- 试验专业题目
- 聚甲酚磺醛栓治疗痔急性发作及痔术后肛门症状有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平对照
- 试验通俗题目
- 聚甲酚磺醛栓临床试验
- 试验方案编号
- JJFHQS 1.1.4
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示