登记概览
- 登记号
- CTR20130564
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp. 默沙东（中国）有限公司北京办事处
完整专业题目
一项评估MK-0822降低绝经后骨质疏松症妇女骨折风险的随机、安慰剂对照Ⅲ期试验的5年扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-07-17；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验暂停日期
- 国内：2016-09-14；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；国际: 16716 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（公司决定停止试验。）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：章振林
- 复旦大学妇产医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张绍芬
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘志民
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡娅莉
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱明才
- 天津医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：晁爱军
- 中南大学湘雅二院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：廖二元
- 上海交大第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：戴尅戎
- 西斯比亚研究中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 薛健梅
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp. 默沙东（中国）有限公司北京办事处
- 联系人姓名
- 薛健梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区酒仙桥路10号恒通商务园B22座2层
- 联系人邮编
- 100015
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 章振林
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市宜山路600号
- 邮编
- 200233
- 单位名称
- 上海第六医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张绍芬
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市方斜路419号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 复旦大学妇产医院
主要研究者 3
- 姓名
- 刘志民
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市凤阳路415号
- 邮编
- 200003
- 单位名称
- 上海长征医院
主要研究者 4
- 姓名
- 胡娅莉
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市中山路321号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京鼓楼医院
主要研究者 5
- 姓名
- 朱梅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
主要研究者 6
- 姓名
- 晁爱军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河西区解放南路406号
- 邮编
- 300211
- 单位名称
- 天津医院
主要研究者 7
- 姓名
- 廖二元
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市人民中路139号
- 邮编
- 410011
- 单位名称
- 中南大学湘雅二院
主要研究者 8
- 姓名
- 戴尅戎
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市制造局639号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交大第九人民医院
主要研究者 9
- 姓名
- 唐海
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市宣武区永安路95号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 西斯比亚研究中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PN018-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在患骨质疏松症的绝经后妇女中，与安慰剂相比，评估接受MK-0822 持续5年治疗对使用形态测量学方法评估的椎骨骨折风险的影响，对髋部骨折风险的影响，以及对临床上非椎骨骨折风险的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 65岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者完成了采用设盲研究治疗的主体研究PN018；
2.患者至少进行过一次髋部（例如没有矫形手术中使用的器具）或适当的脊髓解剖学检查，通过DXA方法来评估；
3.患者了解研究流程、可使用替代治疗方法、研究中包含的风险，并且自愿同意参与并提供知情同意书；
4.患者能够阅读、理解并且完成调查问卷和日记卡。
2.患者至少进行过一次髋部（例如没有矫形手术中使用的器具）或适当的脊髓解剖学检查，通过DXA方法来评估；
3.患者了解研究流程、可使用替代治疗方法、研究中包含的风险，并且自愿同意参与并提供知情同意书；
4.患者能够阅读、理解并且完成调查问卷和日记卡。
排除标准
1.患者的病史或目前存在的任何情况、治疗、实验室异常或其他情况有可能混淆研究结果或影响患者完整参与整个研究时，出于对患者利益考虑不要参与本研究；
2. 患者满足主体研究中定义的过度骨丢失标准；
3. 患者满足方案018主体研究中定义的任何终止标准；
4. 患者正在接受如下治疗：1)目前正在使用的骨质疏松症治疗包括：双膦酸盐、PTH、雷尼酸锶 、全身性雌激素+黄体酮、雷洛昔芬或其他SERM、RANK配体抑制剂或皮下降钙素。2)目前正在使用或预期会使用任何CYP3A4诱导剂（见附录6.5中示例）进行长期（>6周）治疗。
2. 患者满足主体研究中定义的过度骨丢失标准；
3. 患者满足方案018主体研究中定义的任何终止标准；
4. 患者正在接受如下治疗：1)目前正在使用的骨质疏松症治疗包括：双膦酸盐、PTH、雷尼酸锶 、全身性雌激素+黄体酮、雷洛昔芬或其他SERM、RANK配体抑制剂或皮下降钙素。2)目前正在使用或预期会使用任何CYP3A4诱导剂（见附录6.5中示例）进行长期（>6周）治疗。
试验用药
中文通用名：MK-0822片：
用法用量：MK-0822片，普通片剂，规格50mg，口服给药，每周一次，每次50mg，用药时程为5年。
中文通用名：MK-0822片：
用法用量：MK-0822片，普通片剂，规格50mg，口服给药，每周一次，每次50mg，用药时程为5年。
中文通用名：MK-0822片：
用法用量：MK-0822片，普通片剂，规格50mg，口服给药，每周一次，每次50mg，用药时程为5年。
中文通用名：维生素D3 2800IU：
用法用量：维生素D3片，普通片剂，规格2800IU，口服给药，每周一次，每次5600IU，用药时程为5年。
中文通用名：维生素D3 2800IU：
用法用量：维生素D3片，普通片剂，规格2800IU，口服给药，每周一次，每次5600IU，用药时程为5年。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：安慰剂， 普通片剂，口服给药，每周一次，用药时程为5年。
中文通用名：安慰剂
用法用量：安慰剂， 普通片剂，口服给药，每周一次，用药时程为5年。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 本研究中检测的主要有效性结果为形态学评估的椎体骨折、临床髋部骨折和临床非椎体骨折的发生率。评价时间：在基线期、第36个月和以后每年对每位患者进行椎体侧位X线片检查。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次要结果包括腰椎、全髋和髋部次要区域的骨密度改变（在基线期、第36个月和以后每年进行）以及临床骨折的发生率（包括腰椎、髋部和非椎体骨折）。评价时间：在基线期、第36个月和以后每年进行指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二院同意 · 2012-05-23
- 西斯比亚研究中心同意 · 2012-05-29
- 天津医科大学总医院同意 · 2012-06-06
- 上海第六医院同意 · 2012-07-25
- 复旦大学妇产医院同意 · 2012-08-06
- 上海交大第九人民医院同意 · 2012-08-06
- 天津医院同意 · 2012-08-16
- 上海长征医院同意 · 2012-08-23
- 南京鼓楼医院同意 · 2012-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130564
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 薛健梅
- 首次公示信息日期
- 2014-11-19
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp./默沙东（中国）有限公司北京办事处
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130564
- 药物名称
- MK-0822片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗绝经后骨质疏松症，预防骨折。
- 试验专业题目
- 一项评估MK-0822降低绝经后骨质疏松症妇女骨折风险的随机、安慰剂对照Ⅲ期试验的5年扩展研究
- 试验通俗题目
- MK-0822片用于绝经后骨质疏松症的安全有效性试验的扩展研究
- 试验方案编号
- PN018-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示