登记概览
- 登记号
- CTR20130566
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 甘肃扶正药业科技股份有限公司
完整专业题目
贞芪扶正胶囊配合手术、化学治疗、放射治疗的安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 660 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海湖南 · 长沙湖南 · 衡阳湖北 · 武汉安徽 · 合肥河北 · 衡水上海市 · 静安湖北 · 十堰江苏 · 扬州
- 上海龙华医院中国 · 上海市 · 上海
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王云启（肿瘤内科）
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李和银
- 上海市中医院中国 · 上海市 · 上海
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：杨立
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳
- 武汉普爱医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：费雁
- 武汉普爱医院中国 · 湖北 · 武汉
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：张纬建
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北 · 衡水 · 研究者：王大庆（肿瘤内科）
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北 · 衡水
- 上海静安区中心医院中国 · 上海市 · 静安 · 研究者：吴学勇（肿瘤科）
- 上海静安区中心医院中国 · 上海市 · 静安
- 十堰市太和医院中国 · 湖北 · 十堰 · 研究者：骆志国（肿瘤科）
- 苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：张西志
- 十堰市太和医院中国 · 湖北 · 十堰
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李琦（肿瘤科）
- 上海交通大学医学院附属第三人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：姜斌（肿瘤科）
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王志锋
- 申请人名称
- 甘肃扶正药业科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 王志锋
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 甘肃省定西市安定区巉口工业开发区甘肃扶正药业科技股份有限公司（邮编：743022）
- 联系人邮编
- 743022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王云启
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市桐梓坡路283号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王云启
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市桐梓坡路283号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYZB0600288
- 试验方案编号
- 版本号：V2.0，版本日期：2012.12.26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价新工艺贞芪扶正胶囊用于改善非小细胞肺癌手术后（气阴两虚证）、鼻咽癌(气阴两虚证) 、非小细胞肺癌(气阴两虚证)患者生活质量的安全性及有效性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.非小细胞肺癌（术后）（1．明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者；2．符合中医气阴两虚证辨证标准；3．预计生存期≥3个月；4.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；）
2.非小细胞肺癌（术后）（1．明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者；2．符合中医气阴两虚证辨证标准；3．预计生存期≥3个月；4.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；）
3.结直肠癌（化疗）（ 1.明确病理诊断的结直肠癌患者；2.符合中医气阴两虚证者；3.采用mFOLFOX6或XELOX方案或FOLFIRI方案化疗；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。 ）
4.结直肠癌（化疗）（ 1.明确病理诊断的结直肠癌患者；2.符合中医气阴两虚证者；3.采用mFOLFOX6或XELOX方案或FOLFIRI方案化疗；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。 ）
5.鼻咽癌（放疗）（1.明确病理诊断的鼻咽癌患者；2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；3.符合中医辨证气阴两虚证者；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。）
6.鼻咽癌（放疗）（1.明确病理诊断的鼻咽癌患者；2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；3.符合中医辨证气阴两虚证者；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。）
2.非小细胞肺癌（术后）（1．明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者；2．符合中医气阴两虚证辨证标准；3．预计生存期≥3个月；4.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；）
3.结直肠癌（化疗）（ 1.明确病理诊断的结直肠癌患者；2.符合中医气阴两虚证者；3.采用mFOLFOX6或XELOX方案或FOLFIRI方案化疗；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。 ）
4.结直肠癌（化疗）（ 1.明确病理诊断的结直肠癌患者；2.符合中医气阴两虚证者；3.采用mFOLFOX6或XELOX方案或FOLFIRI方案化疗；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。 ）
5.鼻咽癌（放疗）（1.明确病理诊断的鼻咽癌患者；2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；3.符合中医辨证气阴两虚证者；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。）
6.鼻咽癌（放疗）（1.明确病理诊断的鼻咽癌患者；2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；3.符合中医辨证气阴两虚证者；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。）
排除标准
1.非小细胞肺癌（术后）（1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者；2.术后合并放、化疗治疗的患者；3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者及无表达能力者；7.三月内参加过其他临床试验者。）
2. 非小细胞肺癌（术后）（1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者；2.术后合并放、化疗治疗的患者；3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者及无表达能力者；7.三月内参加过其他临床试验者。）
3. 结直肠癌（化疗）（1.不符合结直肠癌中西医诊断者；2.合并放疗的患者；3. 肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5. 过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6. 伴有精神障碍患者及无表达能力者；3月内参加过其他临床试验者。7.不符合结直肠癌中西医诊断者；）
4. 结直肠癌（化疗）（1.不符合结直肠癌中西医诊断者；2.合并放疗的患者；3. 肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5. 过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6. 伴有精神障碍患者及无表达能力者；3月内参加过其他临床试验者。7.不符合结直肠癌中西医诊断者；）
5. 鼻咽癌（放疗）（1.不符合鼻咽癌中西医诊断者；2．合并化疗者3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者或无表达能力者；7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。）
6. 鼻咽癌（放疗）（1.不符合鼻咽癌中西医诊断者；2．合并化疗者3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者或无表达能力者；7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。）
2. 非小细胞肺癌（术后）（1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者；2.术后合并放、化疗治疗的患者；3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者及无表达能力者；7.三月内参加过其他临床试验者。）
3. 结直肠癌（化疗）（1.不符合结直肠癌中西医诊断者；2.合并放疗的患者；3. 肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5. 过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6. 伴有精神障碍患者及无表达能力者；3月内参加过其他临床试验者。7.不符合结直肠癌中西医诊断者；）
4. 结直肠癌（化疗）（1.不符合结直肠癌中西医诊断者；2.合并放疗的患者；3. 肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5. 过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6. 伴有精神障碍患者及无表达能力者；3月内参加过其他临床试验者。7.不符合结直肠癌中西医诊断者；）
5. 鼻咽癌（放疗）（1.不符合鼻咽癌中西医诊断者；2．合并化疗者3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者或无表达能力者；7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。）
6. 鼻咽癌（放疗）（1.不符合鼻咽癌中西医诊断者；2．合并化疗者3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者或无表达能力者；7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。）
试验用药
中文通用名：新工艺贞芪扶正胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，每日2次，每次3粒， 用药时程：非小细胞肺癌（手术后）：用药时程，连续用药共计4周；鼻咽癌（放疗）：用药时程，连续用药共计7周；结直肠癌（化疗）：用药时程，连续用药共计4周。
中文通用名：新工艺贞芪扶正胶囊：
用法用量：口服， 3粒/次，每日2次。
非小细胞肺癌（手术后）：疗程4周
鼻咽癌（放疗）：7周
结直肠癌（化疗）：4周
非小细胞肺癌（手术后）：疗程4周
鼻咽癌（放疗）：7周
结直肠癌（化疗）：4周
对照用药
中文通用名：新工艺贞芪扶正胶囊模拟剂
用法用量：口服， 3粒/次，每日2次。
非小细胞肺癌（手术后）：疗程4周
鼻咽癌（放疗）：7周
结直肠癌（化疗）：4周
非小细胞肺癌（手术后）：疗程4周
鼻咽癌（放疗）：7周
结直肠癌（化疗）：4周
中文通用名：安慰剂新工艺贞芪扶正胶囊
用法用量：胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，每日2次，每次3粒， 用药时程：非小细胞肺癌（手术后）：用药时程，连续用药共计4周；鼻咽癌（放疗）：用药时程，连续用药共计7周；结直肠癌（化疗）：用药时程，连续用药共计4周。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 非小细胞肺癌（术后）EORTC癌症生命质量核心量表QLQ-C30；评价时间：第0天、第14±5天、第28±5天指标类型：有效性指标
- 非小细胞肺癌（术后）ORTC生命质量测定量表QLQ-LC13；评价时间：第0天、第14±5天、第28±5天指标类型：有效性指标
- 结直肠癌（化疗）EORTC生命质量测定量表QLQ-LMC21评价时间：0天、14±2天、28±2天指标类型：有效性指标
- 鼻咽癌（放疗）EORTC生命质量测定量表QLQ-H&N35评价时间：0天、28±2天、49±2天指标类型：有效性指标
- 结直肠癌（化疗）EORTC癌症生命质量核心量表QLQ-C30；评价时间：0天、14±2天、28±2天指标类型：有效性指标
- 鼻咽癌（放疗）EORTC癌症生命质量核心量表QLQ-C30；评价时间：0天、28±2天、49±2天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 鼻咽癌（放疗）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表；评价时间：0天、28±2天、49±2天指标类型：有效性指标
- 非小细胞肺癌（术后）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表；评价时间：第0天、第14±5天、第28±5天指标类型：有效性指标
- 结直肠癌（化疗）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表；评价时间：0天、14±2天、28±2天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市中医院同意
- 上海市中医院 · 2012-01-30
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2013-02-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130566
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王志锋
- 首次公示信息日期
- 2014-06-16
- 申请人名称
- 甘肃扶正药业科技股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130566
- 药物名称
- 贞芪扶正胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB0600288
- 适应症
- 非小细胞肺癌、结直肠癌、鼻咽癌
- 试验专业题目
- 贞芪扶正胶囊配合手术、化学治疗、放射治疗的安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 贞芪扶正胶囊用于癌症患者(术后、放疗、化疗)临床试验
- 试验方案编号
- 版本号：V2.0，版本日期：2012.12.26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示