登记概览
- 登记号
- CTR20130568
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
完整专业题目
LVCR单次给药耐受性和药代动力学研究（Ib期）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-10-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-02-20；
- 目标入组人数
- 国内: 12-24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：傅晋翔、庄志祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宗良飞
- 申请人名称
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 宗良飞
- 联系人座机
- [已移除电话]-1322
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 傅晋翔，医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市三香路1055号
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 庄志祥，医学博士
- 职称
- 主任医师，副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市三香路1055号
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FDZJLVCR-20120717
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察LVCR在人体的药代动力学行为及其药代动力学参数；考察LVCR的人体耐受性及安全性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验制定安全有效的给药方案提供依据
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有确病理或组织学诊断确诊的急性白血病、慢性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、宫颈癌、睾丸癌、卵巢癌、小细胞肺癌、尤文肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、乳腺癌、消化道癌、恶性黑色素瘤及多发性骨髓瘤等肿瘤患者
2.缺乏常规有效治疗方法，或经常规疗法失败或复发患者，或拒绝现有常规治疗、自愿接受研究药物治疗的患者
3.患者或法定监护人签署书面知情同意书
4.ECOG 评分0～2
5.预计生存期≥12周
6.年龄18~75周岁
2.缺乏常规有效治疗方法，或经常规疗法失败或复发患者，或拒绝现有常规治疗、自愿接受研究药物治疗的患者
3.患者或法定监护人签署书面知情同意书
4.ECOG 评分0～2
5.预计生存期≥12周
6.年龄18~75周岁
排除标准
1.有明显的主要内脏器官功能障碍, 如，肌酐大于1.5倍正常值上限，AST、ALT大于1.5倍正常值上限，总胆红素大于1.5倍正常值上限，空腹血糖大于8mmol/L等
2. 骨髓造血功能降低：白细胞计数小于4.0×10^9/L、中性粒细胞计数小于1.5×10^9/L、血小板计数小于100×10^9/L；血红蛋白小于80g/L
3. 严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等
4. 有脑转移的肿瘤患者
5. 有癫痫、痴呆等中枢神经系统疾病或有明确的神经功能缺损等研究者认为不适合参加本研究的情况者
6. 有明确周围神经病变（如共济失调、外周运动神经障碍、步态障碍、外周感觉神经障碍、感觉迟钝、感觉异常）
7. 现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者
8. 有酒精、药物依赖病史或精神病史者
9. 妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者
10. 已知对本试验药物及辅料过敏
11. 距上次化疗28天以内（亚硝脲类6周），上次放疗21天以内
12. 参加其他任何临床试验或单抗类抗肿瘤试验30天以内
13. 研究者判断为不适合入组的患者
2. 骨髓造血功能降低：白细胞计数小于4.0×10^9/L、中性粒细胞计数小于1.5×10^9/L、血小板计数小于100×10^9/L；血红蛋白小于80g/L
3. 严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等
4. 有脑转移的肿瘤患者
5. 有癫痫、痴呆等中枢神经系统疾病或有明确的神经功能缺损等研究者认为不适合参加本研究的情况者
6. 有明确周围神经病变（如共济失调、外周运动神经障碍、步态障碍、外周感觉神经障碍、感觉迟钝、感觉异常）
7. 现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者
8. 有酒精、药物依赖病史或精神病史者
9. 妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者
10. 已知对本试验药物及辅料过敏
11. 距上次化疗28天以内（亚硝脲类6周），上次放疗21天以内
12. 参加其他任何临床试验或单抗类抗肿瘤试验30天以内
13. 研究者判断为不适合入组的患者
试验用药
中文通用名：LVCR：
用法用量：注射液，规格：1mg/6.2ml(三瓶装)；静脉注射（IV），一天一次，每次1.4或1.8、2.1、2.3 mg/m2（剂量选择根据耐受性试验递增剂量决定），在第1天给药，每21±2天一个治疗周期。用药时程：仅1个周期
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 耐受性评价指标：MTD和DLT、体格检查和生命体征、实验室检查、心电图、神经、消化、血液系统的不良反应、不良事件评价时间：给药后0-21天（21±2天为1周期）指标类型：安全性指标
- 药代动力学指标：药代动力学参数，Cmax 、t1/2、Ke、Tmax 、CL、Vd、MRT、AUC、fe%等评价时间：给药后0-97小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第二医院药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2012-08-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130568
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宗良飞
- 首次公示信息日期
- 2014-03-10
- 申请人名称
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130568
- 药物名称
- LVCR
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肿瘤
- 试验专业题目
- LVCR单次给药耐受性和药代动力学研究（Ib期）
- 试验通俗题目
- LVCR耐受性和药代动力学研究
- 试验方案编号
- FDZJLVCR-20120717
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示