登记概览
- 登记号
- CTR20130569
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-10-25；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：卢水华
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶立峰
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 陶立峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市国家高新技术产业开发区科学大道93号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 卢水华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市金山区漕廊公路2901号上海市公共卫生临床中心A1栋结核科
- 邮编
- 201508
- 单位名称
- 上海市公共卫生临床中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20130815
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原在人体应用的安全性和耐受性，为本品的II期临床试验方案提供安全的剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-40岁，同一批健康志愿者年龄相差不超过10岁，男女比例1:1；同一批受试者体重指数在20~27范围内（体重指数BMI:体重（Kg）/身高（M2））
2.年龄18-40岁，同一批健康志愿者年龄相差不超过10岁，男女比例1:1；同一批受试者体重指数在20~27范围内（体重指数BMI:体重（Kg）/身高（M2））
3.本人同意参加本研究并签署知情同意书
4.本人同意参加本研究并签署知情同意书
5.健康志愿者本人能遵守临床研究方案的要求参加随访
6.健康志愿者本人能遵守临床研究方案的要求参加随访
7.经病史询问无结核病史和结核病家族史者
8.经病史询问无结核病史和结核病家族史者
9.无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者
10.无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者
11.同意研究期间内禁烟、酒及饮用含咖啡因的饮料
12.X线胸片、痰菌等检查证实无结核病病灶者
13.无各种急或慢性疾病、无急性传染病、无皮肤病或各种原因引起的皮肤过敏者
14.无各种急或慢性疾病、无急性传染病、无皮肤病或各种原因引起的皮肤过敏者
15.身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规、肝、肾功能等各项生化检查均无异常
16.身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规、肝、肾功能等各项生化检查均无异常
17.无结核病密切接触者
18.无结核病密切接触者
19.近3个月未参加过其他临床药物试验且无接种其他预防制品及免疫球蛋白质
20.近3个月未参加过其他临床药物试验且无接种其他预防制品及免疫球蛋白质
21.体温正常者
22.体温正常者
23.X线胸片、痰菌等检查证实无结核病病灶者
24.同意研究期间内禁烟、酒及饮用含咖啡因的饮料
2.年龄18-40岁，同一批健康志愿者年龄相差不超过10岁，男女比例1:1；同一批受试者体重指数在20~27范围内（体重指数BMI:体重（Kg）/身高（M2））
3.本人同意参加本研究并签署知情同意书
4.本人同意参加本研究并签署知情同意书
5.健康志愿者本人能遵守临床研究方案的要求参加随访
6.健康志愿者本人能遵守临床研究方案的要求参加随访
7.经病史询问无结核病史和结核病家族史者
8.经病史询问无结核病史和结核病家族史者
9.无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者
10.无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者
11.同意研究期间内禁烟、酒及饮用含咖啡因的饮料
12.X线胸片、痰菌等检查证实无结核病病灶者
13.无各种急或慢性疾病、无急性传染病、无皮肤病或各种原因引起的皮肤过敏者
14.无各种急或慢性疾病、无急性传染病、无皮肤病或各种原因引起的皮肤过敏者
15.身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规、肝、肾功能等各项生化检查均无异常
16.身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规、肝、肾功能等各项生化检查均无异常
17.无结核病密切接触者
18.无结核病密切接触者
19.近3个月未参加过其他临床药物试验且无接种其他预防制品及免疫球蛋白质
20.近3个月未参加过其他临床药物试验且无接种其他预防制品及免疫球蛋白质
21.体温正常者
22.体温正常者
23.X线胸片、痰菌等检查证实无结核病病灶者
24.同意研究期间内禁烟、酒及饮用含咖啡因的饮料
排除标准
1.健康人群入选前3周，曾与结核病患者、特别是排菌患者密切接触者
2. 健康人群入选前3周，曾与结核病患者、特别是排菌患者密切接触者
3. 患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化斑或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
4. 患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化斑或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
5. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
6. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
7. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
8. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
9. 急性发热性疾病及传染病者
10. 急性发热性疾病及传染病者
11. 正在参加其他临床试验者
12. 正在参加其他临床试验者
13. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
14. 在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验者
15. 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏者
16. 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏者
17. 怀疑或确有药物滥用、酗酒者
18. 怀疑或确有药物滥用、酗酒者
19. 妊娠期或哺乳期妇女
20. 妊娠期或哺乳期妇女
21. 精神或躯体上的残疾患者
22. 精神或躯体上的残疾患者
23. 知情退出者
24. 知情退出者
25. 在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验者
26. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. 健康人群入选前3周，曾与结核病患者、特别是排菌患者密切接触者
3. 患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化斑或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
4. 患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化斑或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
5. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
6. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
7. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
8. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
9. 急性发热性疾病及传染病者
10. 急性发热性疾病及传染病者
11. 正在参加其他临床试验者
12. 正在参加其他临床试验者
13. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
14. 在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验者
15. 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏者
16. 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏者
17. 怀疑或确有药物滥用、酗酒者
18. 怀疑或确有药物滥用、酗酒者
19. 妊娠期或哺乳期妇女
20. 妊娠期或哺乳期妇女
21. 精神或躯体上的残疾患者
22. 精神或躯体上的残疾患者
23. 知情退出者
24. 知情退出者
25. 在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验者
26. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原（安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产）：
用法用量：用1ml注射器(7号针头)，皮内注射皮试变态反应原0.1ml，注射部位为左/右侧前臂掌侧前1/3处（针头斜面向上成5°-10°刺入皮内，注射深度要合适，使局部出现一圆形隆起的皮丘）
中文通用名：重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原（安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；皮内注射；浓度1ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药。
中文通用名：重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原（安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；皮内注射；浓度5ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药。
中文通用名：重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原（安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药。
中文通用名：重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原（安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产）：
用法用量：注射剂；规格0.5ml/瓶；皮内注射；浓度20ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 注射后15分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时、24小时、48 小时、72小时、96小时、7天生命体征评价时间：7天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 注射部位皮肤试验反应（红晕及硬结）直径、局部反应（疹、疼痛、瘙痒和皮肤黏膜）及各种不良事件评价时间：7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市公卫临床中西医学伦理委员会同意 · 2013-08-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130569
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陶立峰
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130569
- 药物名称
- 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原（安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 鉴别卡介苗（BCG）接种与结核分枝杆菌感染、肺结核病的临床辅助诊断
- 试验专业题目
- 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原I期临床人体耐受性试验
- 试验通俗题目
- 重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原I期临床人体耐受性试验
- 试验方案编号
- 20130815
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示