登记概览
- 登记号
- CTR20130572
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. 百时美施贵宝(中国)投资有限公司
完整专业题目
比较Ipilimumab与安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于Ⅳ期/复发性NSCLC受试者的疗效的随机、多中心、双盲、3期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2013-09-03;国际:2011-08-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内:2015-12-14;国际:2016-12-09
- 目标入组人数
- 国内: 80 人;国际: 920 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人;国际: 923 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 361 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-RendelointezHungary · Szolnok · Szolnok · 研究者:Csoszi, Tibor
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- Veszprem Megyei Onkormanyzat TudogyogyintezeteHungary · Farkasgyepu · Farkasgyepu · 研究者:Medgyasszay, Balazs
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- Fejer Megyei Szent Gyorgy KorhazHungary · Szekesfehervar · Szekesfehervar · 研究者:Papai-Szekely, Zsolt
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- Kanazawa University HospitalJapan · ISHIKAWA · Kanazawa-shi · 研究者:Kasahara, Kazuo
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- Kansai Medical University Hirakata HospitalJapan · OSAKA · Hirakata-shi · 研究者:Kurata, Takayasu
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- Kinki University School Of MedicineJapan · OSAKA · Osaka-sayama-shi · 研究者:Nakagawa, Kazuhiko
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- Tohoku University HospitalJapan · Sendai · Sendai · 研究者:Inoue, Akira
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- Cancer Institute Hospital Of JfcrJapan · Tokyo · Koto-ku · 研究者:Nishio, Makoto
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- Asan Medical CenterRepublic of Korea · Seoul · Seoul · 研究者:Kim, Sang-We
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- Seoul National University Bundang HospitalRepublic of Korea · Seongnam · si -Seongnam-si · 研究者:Lee, Jong Seok
- Chungbuk National University HospitalRepublic of Korea · Cheogju · si -Cheogju-si · 研究者:Lee, Ki Hyeong
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- Althian Research Management CenterMexico · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者:Medina-Soto, Francisco Alejo
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- Vaal Triangle Oncology-Alberts, Bouwer & Jordaan Inc.South Africa · EASTERN CAPE · Vereeniging · 研究者:Rens, Daniel
- Centre Pluridisciplinaire D'Oncologie Centre Hosp UnivSwitzerland · Lausanne · Lausanne · 研究者:Peters, Solange
- Kantonsspital WinterthurSwitzerland · Winterthur · Winterthur · 研究者:Pless, Miklos
- Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland Spital Sts AgSwitzerland · Thun · Thun · 研究者:Rauch, Daniel
- University Hospital BaselSwitzerland · Basel · Basel · 研究者:Zippelius, Alfred
- Hospital Nuestra Senora. De SonsolesSpain · Avila · Avila · 研究者:Ales Martinez, Jose Enrique
- Hospital General Univ De ValenciaSpain · Valencia · Valencia · 研究者:Camps Herrero, Carlos
- Althaia Xarxa Assistencial De ManresaSpain · Manresa · Manresa · 研究者:Catot Tort, Silvia
- Hospital Clinical BenidormSpain · Benidorm · alicante -Benidorm-alicante · 研究者:Esquerdo Galiana, Gaspar
- Hospital Santa Maria NaiSpain · Ourense · Ourense · 研究者:Firvida Perez, Jose
- Hospital Arnau De VilanovaSpain · Valencia · Valencia · 研究者:Garcia-Sanchez, Jose
- Hospital 12 De OctubreSpain · Madrid · Madrid · 研究者:Iglesias Docampo, Lara Carmen
- Hospital De MataroSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者:Lianes, Pilar
- Hospital De CrucesSpain · Vizcaya · Vizcaya · 研究者:Lopez-Vivanco, Guillermo
- Hospital Provincial De CastellonSpain · Castellon · Castellon · 研究者:Sanchez Hernandez, Alfredo
- Hospital Md AndersonSpain · Madrid · Madrid · 研究者:Sanchez Torres, Jose Miguel
- Taichung Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taichung · 研究者:Chang, Gee-Chen
- China Medical University Hospital中国 · 台湾 · Taichung City · 研究者:Hsia, Te-Chun
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch中国 · 台湾 · Taoyuan · 研究者:Kuo, Han-Pin
- Changhua Christian Hospital中国 · 台湾 · Changhua · 研究者:Li, Chien-Te
- Chang Gung Medical Foundation-Chiayi Branch中国 · 台湾 · Chiayi · 研究者:Lu, Chang-Hsien
- Taipei Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者:Tsai, Chun-Ming
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch中国 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者:Wang, Chin-Chou
- National Taiwan University Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者:Yu, Chong-Jen
- National Cancer Institute, Medical Oncology UnitThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者:Arpornwirat, Wichit
- Holistic Center For Cancer Study And Care (Hocc-Psu)Thailand · Songkla · Songkla · 研究者:Dechaphunkul, Arunee
- Phramongkutklao HospitalThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者:Seetalarom, Kasan
- Division Of Medical Oncology Unit, Department Of MedicineThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者:Srimuninnimit, Vichien
- Faculty Of Medicine, Chulalongkorn UniversityThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者:Sriuranpong, Virote
- Div. Of Medical Oncology, Dept. Of Medicine, Faculty Of MedThailand · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者:Thongprasert, Sumitra
- Royal Surrey County HospitalUnited Kingdom · Surrey · Guildford · 研究者:Middleton, Gary
- Southampton University Hospital Nhs TrustUnited Kingdom · Hampshire · Southampton · 研究者:Ottensmeier, Christian
- The Royal Marsden HospitalUnited Kingdom · Greater London · London · 研究者:Popat, Sanjay
- Nottingham University Hospitals Nhs TrustUnited Kingdom · Nottinghamshire · Nottingham · 研究者:Potter, Vanessa
- Ninewells Hospital And Medical SchoolUnited Kingdom · Angus/forfarshire · Dundee · 研究者:Rankin, Elaine Mary
- Royal Cornwall HospitalUnited Kingdom · Cornwall · Truro · 研究者:Talbot, Toby
- Weston Park HospitalUnited Kingdom · Sheffield · Sheffield · 研究者:Woll, Penella Jane
- Sharp Memorial HospitalUSA · CA · San Diego · 研究者:Bodkin, David
- Hematology & Med Oncology Of Southern Palm Beach County, IncUSA · FL · Boynton Beach · 研究者:Brito, Rogelio (Roger) A
- Va Connecticut Healthcare SystemUSA · FL · Newington · 研究者:Chao, Herta
- Floyd Memorial Cancer Center Of IndianaUSA · CT · New Albany · 研究者:Chowhan, Naveed
- Lynn Cancer Institute Center For Hematology-OncologyUSA · IN · Boca Raton · 研究者:DeCesare, Teresa
- Integrated Community Oncology NetworkUSA · FL · Jacksonville · 研究者:Dees, Iii, Morris
- Indiana University Cancer CenterUSA · FL · Indianapolis · 研究者:Einhorn, Lawrence
- Quincy Medical GroupUSA · IL · Quincy · 研究者:El-Khoury, Christian
- University Of Illinois At Chicago Medical CenterUSA · IL · Chicago · 研究者:Feldman, Lawrence
- Southern Illinois University School Of MedicineUSA · IL · Springfield · 研究者:Khan, Aziz-Ur-Rehman
- Orchard Healthcare Research Inc.USA · IL · Skokie · 研究者:Oliff, Ira Anton
- St. Francis Hospital & Health CentersUSA · IN · Beech Grove · 研究者:Slaughter, Michael
- Clinical Research Alliance, Inc.USA · NY · Lake Success · 研究者:Arena, Francis P
- Syracuse Va Medical CenterUSA · NY · Syracuse · 研究者:Gajra, Ajeet
- Kentucky Cancer ClinicUSA · KY · Hazard · 研究者:Ghazal, Hassan H
- Norton Cancer InstituteUSA · KY · Louisville · 研究者:Harandi, Amir
- Durham Va Medical CenterUSA · NC · Durham · 研究者:Kelley, Michael
- Piedmont Hematology Oncology Associates, PllcUSA · NC · Winston Salem · 研究者:Paschold, Eugene H
- Duke University Medical CenterUSA · NC · Butner · 研究者:Potti, Anil
- Carolina Biooncology InstituteUSA · NC · Huntersville · 研究者:Powderly Ii,, John D
- Presbyterian Hospital Cancer ResearchUSA · NC · Charlotte · 研究者:Reiling, Richard
- Montgomery Cancer CenterUSA · KY · Mount Sterling · 研究者:Zaydan, Muhammad-Ali
- Washington University School Of MedicineUSA · MO · Saint Louis · 研究者:Baggstrom, Maria
- Oklahoma Oncology And Hematology, Pc DbaUSA · OK · Tulsa · 研究者:Buck, Steven C
- Singing River Health SystemUSA · MS · Pascagoula · 研究者:Clarkson, James
- University Of MinnesotaUSA · MN · Minneapolis · 研究者:Dudek, Arkadiusz Z
- Gabrail Cancer Center ResearchUSA · OH · Dover · 研究者:Gabrail, Nashat Y
- Warren Cancer Research FoundationUSA · OK · Tulsa · 研究者:Lynch, Joseph
- Kansas City Cancer Centers -SouthUSA · MO · Kansas City · 研究者:Pendergrass, Kelly
- Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUSA · NH · Lebanon · 研究者:Rigas, James
- St Joseph Mercy HospitalUSA · MI · Ann Arbor · 研究者:Stella, Philip
- Tennessee Cancer SpecialistsUSA · TN · Knoxville · 研究者:Dobbs, Tracy W
- Associated in Oncology and HematologyUSA · TN · Chattanooga · 研究者:Gandhi, Jitendra
- Cancer Center Of The CarolinasUSA · SC · Easley · 研究者:Gluck, William
- Cancer Center At Cookeville Regional Medical CenterUSA · TN · Cookeville · 研究者:Jacquin, Paul N
- Thompson Oncology GroupUSA · TN · Knoxville · 研究者:Mccachren Jr., Samuel S
- Providence Regional Med Cntr Everett/Cancer PartnershipUSA · WA · Everett · 研究者:Saikaly, Elie
- Texas Oncology, PA - South Austin Cancer CenterUSA · TX · Austin · 研究者:Uyeki, James
- Wjb Dorn Va Medical CenterUSA · SC · Columbia · 研究者:Wallam, Mohammed
- Blue Ridge Cancer CareUSA · VA · Salem · 研究者:Goldschmidt, Jr., Jerome H
- Guthrie Clinic, LtdUSA · PA · Sayre · 研究者:Lash, Bradley
- Wisconsin Institutes for Medical ResearchUSA · WI · Madison · 研究者:Leal, Ticiana
- Kaiser Permanente Northwest RegionUSA · OR · Portland · 研究者:Rarick, Mark Urban
- Cancer Outreach Associates, PcUSA · VA · Abingdon · 研究者:Swan, Jr., Forrest
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贤玲
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd. 百时美施贵宝(中国)投资有限公司
- 联系人姓名
- 李贤玲
- 联系人座机
- 8621-23218392
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市南京西路1717号会德丰国际广场59楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-20-87343458
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA184-104
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的目的是在非小细胞癌患者(仅鳞状细胞癌)中,观察接受Ipilimumab联合紫杉醇和卡铂治疗的患者的生存时间能否超过接受安慰剂联合紫杉醇和卡铂治疗的患者的生存期
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.非小细胞肺癌(NSCLC)-鳞状细胞癌
2.非小细胞肺癌(NSCLC)-鳞状细胞癌
3.IV期或复发性NSCLC
4.ECOG体能状态≤1分
5.IV期或复发性NSCLC
6.ECOG体能状态≤1分
2.非小细胞肺癌(NSCLC)-鳞状细胞癌
3.IV期或复发性NSCLC
4.ECOG体能状态≤1分
5.IV期或复发性NSCLC
6.ECOG体能状态≤1分
排除标准
1.脑转移
2. 自体免疫性疾病
3. 脑转移
4. 自体免疫性疾病
2. 自体免疫性疾病
3. 脑转移
4. 自体免疫性疾病
试验用药
中文通用名:泰素:
用法用量:静脉注射液;规格100 mg/瓶;静脉注射(IV);用量:175 mg/m2,每3周第1天给药一次,连续使用6个周期
中文通用名:紫杉醇(BMS):
用法用量:注射液,规格5ml:30mg。按175 mg/m2静脉输液,须在3小时内完成输液。诱导期第1天开始每3周给药一次,最多6次剂量
中文通用名:卡铂(BMS):
用法用量:注射液,规格150mg/15ml/支。按AUC = 6静脉输液,须在30分钟内完成输液。诱导期第1天开始每3周给药一次,最多6次剂量
中文通用名:Ipilimumab注射液 (BMS):
用法用量:静脉注射液;规格:200mg/40mL/瓶;静脉注射(IV);用量:10mg/kg,每3周一次,连续使用4个周期,之后每12周一次,直至疾病进展或发生不可接受的毒性
中文通用名:卡铂:
用法用量:静脉注射液;规格:450mg/瓶;静脉注射(IV);用量:AUC 6,每3周第1天给药一次,连续使用6个周期
中文通用名:Ipilimumab注射液 (BMS):
用法用量:规格200mg/40ml。用容量泵通过0.2至1.2um管线内滤器,按10 mg/kg静脉输液给药,必须在90min内完成输液,之后使用足量的生理盐水(约30 -50 mL)完全冲洗给药装置中的残留液体。诱导期每3周给药一次,最多4次。维持期每12周给药一次
对照用药
中文通用名:安慰剂注射液(研究中心自备)
用法用量:0.9%氯化钠注射液or 5%葡萄糖水溶液静脉输液,须在90分钟内完成输液,诱导期每3周给药一次,最多4次剂量。维持期每12周给药一次
中文通用名:安慰剂0.9%氯化钠注射液(研究中心自备)
用法用量:静脉注射液;规格:200mg/40mL/瓶;静脉注射(IV);用量:10mg/kg;每3周一次,连续使用4个周期,之后每12周一次,直至疾病进展或发生不可接受的毒性
中文通用名:卡铂
用法用量:静脉注射液;规格:450mg/瓶;静脉注射(IV);用量:AUC 6,每3周第1天给药一次,连续使用6个周期
中文通用名:紫杉醇(BMS)
用法用量:注射液,规格5ml:30mg。按175 mg/m2静脉输液,须在3小时内完成输液。诱导期第1天开始每3周给药一次,最多6次剂量
中文通用名:卡铂(BMS)
用法用量:注射液,规格150mg/15ml/支。按AUC = 6静脉输液,须在30分钟内完成输液。诱导期第1天开始每3周给药一次,最多6次剂量
中文通用名:泰素
用法用量:静脉注射液;规格100 mg/瓶;静脉注射(IV);用量:175 mg/m2,每3周第1天给药一次,连续使用6个周期
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 总生存期评价时间:705死亡事件(观察到528例死亡事件后进行一次中期分析)指标类型:有效性指标
次要终点3 项,展开查看
- 接受了至少一剂盲态研究治疗的所有随机分组受试者中的OS (OS2)评价时间:研究开始后的42个月内指标类型:有效性指标
- 根据mWHO标准的最佳总体缓解率评价时间:研究开始后的42个月内指标类型:有效性指标
- 根据mWHO标准的无进展生存期评价时间:研究开始后的42个月内指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2013-07-07
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2014-08-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130572
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李贤玲
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma Ltd./百时美施贵宝(中国)投资有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130572
- 药物名称
- 泰素
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 比较Ipilimumab与安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于Ⅳ期/复发性NSCLC受试者的疗效的随机、多中心、双盲、3期试验
- 试验通俗题目
- 比较Ipilimumab与安慰剂联合化疗治疗NSCLC的双盲试验
- 试验方案编号
- CA184-104
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示