登记概览
- 登记号
- CTR20130573
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 无锡嘉菱医药有限公司 广东爱民药业有限公司
完整专业题目
甲萘氢醌二磷酸酯钠片治疗获得性维生素K依赖性凝血因子缺乏症的有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-09-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津湖北 · 武汉北京市 · 北京广东 · 广州江苏 · 南京四川 · 成都广西壮族自治区 · 南宁内蒙古自治区 · 呼和浩特山西 · 太原陕西 · 西安江苏 · 徐州河北 · 石家庄贵州 · 遵义江苏 · 扬州山东 · 济南山东 · 青岛
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨仁池
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡豫
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王昭
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：孟凡义
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都
- 广西医科大学附属第一医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：赖永榕
- 内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王春森
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原
- 内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：肖镇
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨林花
- 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川 · 成都
- 广西医科大学附属第一医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁
- 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：苏毅
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陆化
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：刘利
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：李振宇
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：郝洪岭
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州 · 遵义 · 研究者：兑丹华
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：顾健
- 广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王顺清
- 山东齐鲁大学医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：侯明
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：赵春亭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严小燕
- 申请人名称
- 无锡嘉菱医药有限公司 广东爱民药业有限公司
- 联系人姓名
- 严小燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市天河北路609号华标广场荟华阁2908室
- 联系人邮编
- 510630
主要研究者信息
- 姓名
- 杨仁池
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1113-L-F2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以醋酸甲萘氢醌片为对照，评价甲萘氢醌二磷酸酯钠片治疗获得性维生素K依赖性凝血因子缺乏症的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18周岁至65周岁，性别不限；
2.年龄18周岁至65周岁，性别不限；
3.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
4.临床诊断为获得性维生素K依赖性凝血因子缺乏症患者；
5.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。
6.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。
7.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
8.临床诊断为获得性维生素K依赖性凝血因子缺乏症患者；
2.年龄18周岁至65周岁，性别不限；
3.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
4.临床诊断为获得性维生素K依赖性凝血因子缺乏症患者；
5.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。
6.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。
7.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；
8.临床诊断为获得性维生素K依赖性凝血因子缺乏症患者；
排除标准
1.严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
2. 严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
3. 合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
4. 合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
5. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
6. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
7. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
8. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
9. 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
10. 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
11. 遗传性凝血因子缺乏症。
12. 遗传性凝血因子缺乏症。
13. 对维生素K过敏者。
14. 吸收不良综合征，胃肠道大部切除术后。
15. 由肝脏疾病引起的凝血机制障碍。
16. 由肝脏疾病引起的凝血机制障碍。
17. 由其它出血性疾病引起的皮下出血者，如血管性紫癜、血小板减少性紫癜、血小板功能障碍性疾病或血小板计数低于70×109/L等。
18. 由其它出血性疾病引起的皮下出血者，如血管性紫癜、血小板减少性紫癜、血小板功能障碍性疾病或血小板计数低于70×109/L等。
19. 严重出血，不宜口服药物治疗者。
20. 严重出血，不宜口服药物治疗者。
21. 由口服香豆素类以外的抗凝药或肝素引起的出血倾向及凝血酶原时间延长者。
22. 由口服香豆素类以外的抗凝药或肝素引起的出血倾向及凝血酶原时间延长者。
23. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者。
24. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者。
25. 吸收不良综合征，胃肠道大部切除术后。
26. 对维生素K过敏者。
2. 严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
3. 合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
4. 合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
5. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
6. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
7. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
8. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
9. 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
10. 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
11. 遗传性凝血因子缺乏症。
12. 遗传性凝血因子缺乏症。
13. 对维生素K过敏者。
14. 吸收不良综合征，胃肠道大部切除术后。
15. 由肝脏疾病引起的凝血机制障碍。
16. 由肝脏疾病引起的凝血机制障碍。
17. 由其它出血性疾病引起的皮下出血者，如血管性紫癜、血小板减少性紫癜、血小板功能障碍性疾病或血小板计数低于70×109/L等。
18. 由其它出血性疾病引起的皮下出血者，如血管性紫癜、血小板减少性紫癜、血小板功能障碍性疾病或血小板计数低于70×109/L等。
19. 严重出血，不宜口服药物治疗者。
20. 严重出血，不宜口服药物治疗者。
21. 由口服香豆素类以外的抗凝药或肝素引起的出血倾向及凝血酶原时间延长者。
22. 由口服香豆素类以外的抗凝药或肝素引起的出血倾向及凝血酶原时间延长者。
23. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者。
24. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者。
25. 吸收不良综合征，胃肠道大部切除术后。
26. 对维生素K过敏者。
试验用药
中文通用名：甲萘氢醌二磷酸酯钠片（无锡福祈制药有限公司生产）：
用法用量：片剂；规格：5mg；口服，一天2次，每次10mg（2片），用药时程：连续用药7天。
中文通用名：甲萘氢醌二磷酸酯钠片：
用法用量：片剂；规格：5mg；口服，一天2次，每次10mg（2片），用药时程：连续用药7天。
中文通用名：模拟醋酸甲萘氢醌片（无锡福祈制药有限公司生产）：
用法用量：片剂；由辅料组成；口服，一天3次，每次4mg（1片），用药时程：连续用药7天。
对照用药
中文通用名：醋酸甲萘氢醌片（浙江瑞新药业股份有限公司生产）
用法用量：片剂；规格：4mg；口服，一天3次，每次4mg（1片），用药时程：连续用药7天。
中文通用名：醋酸甲萘氢醌片
用法用量：片剂；规格：4mg；口服，一天3次，每次4mg（1片），用药时程：连续用药7天。
中文通用名：模拟甲萘氢醌二磷酸酯钠片（无锡福祈制药有限公司生产）
用法用量：片剂；由辅料组成；口服，一天2次，每次10mg（2片），用药时程：连续用药7天。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 国际标准化比率（INR）评价时间：用药前、用药3天后及用药结束后指标类型：企业选择不公示
- 凝血酶原时间（PT）评价时间：用药前、用药3天后及用药结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 国际标准化比率（INR）评价时间：用药前、用药3天后及用药结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 凝血酶原时间（PT）评价时间：用药前、用药3天后及用药结束后指标类型：企业选择不公示
次要终点6 项，展开查看
- Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ因子活性评价时间：用药前及用药结束后指标类型：企业选择不公示
- Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ因子活性评价时间：用药前及用药结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 活化部分凝血活酶时间（APTT）评价时间：用药前、用药3天后及用药结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 相关症状及体征评价时间：用药前、用药后指标类型：企业选择不公示
- 相关症状及体征评价时间：用药前、用药后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 活化部分凝血活酶时间（APTT）评价时间：用药前、用药3天后及用药结束后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院 · 2011-06-29
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2014-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130573
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 严小燕
- 首次公示信息日期
- 2014-10-20
- 申请人名称
- 无锡嘉菱医药有限公司/广东爱民药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20130573
- 药物名称
- 甲萘氢醌二磷酸酯钠片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗低凝血酶原血症以及胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛
- 试验专业题目
- 甲萘氢醌二磷酸酯钠片治疗获得性维生素K依赖性凝血因子缺乏症的有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- 评价甲萘氢醌二磷酸酯片的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- BOJI-1113-L-F2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示