登记概览
- 登记号
- CTR20130578
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海凯茂生物医药有限公司
完整专业题目
注射用重组人促红素治疗肿瘤化疗相关贫血的有效性和安全性的多中心、随机、平行、盲法、阳性药对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海
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- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 厉颖
- 申请人名称
- 上海凯茂生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 厉颖
- 联系人座机
- [已移除电话];[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市宜山路1289号C楼701室
- 联系人邮编
- 200233
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CWB12-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用重组人促红素治疗肿瘤化疗相关性贫血的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学已证实为非骨髓恶性肿瘤患者
2.由肿瘤化疗引起的贫血，7.0g/dL ≤Hb(血红蛋白) ≤10.0g/dL
3.年龄18岁～75岁，性别不限
4.KPS≥60，预计生存期大于6个月
5.试验前4周内未使用rhEPO制剂或其他升红细胞的药物，且2周内无输血史（全血或浓缩红细胞）
6.必须书面签署知情同意书，自愿参加，与负责试验的医生配合
2.由肿瘤化疗引起的贫血，7.0g/dL ≤Hb(血红蛋白) ≤10.0g/dL
3.年龄18岁～75岁，性别不限
4.KPS≥60，预计生存期大于6个月
5.试验前4周内未使用rhEPO制剂或其他升红细胞的药物，且2周内无输血史（全血或浓缩红细胞）
6.必须书面签署知情同意书，自愿参加，与负责试验的医生配合
排除标准
1.影像学已证实伴有骨转移或脑转移者或者有骨痛或神经系统症状等研究者高度怀疑存在骨转移或脑转移者
2. 其他原因贫血（单纯性的铁、叶酸或VB12缺乏或代谢障碍，单纯放疗引起的贫血）
3. 未控制的活动性出血、急慢性感染或炎症
4. 严重的肝、肾功能异常（AST、ALT>5倍正常值上限，总胆红素>1.5倍正常值上限，SCr >1.5倍正常值上限）
5. 对哺乳动物细胞来源的药物及人血白蛋白过敏者
6. 难以控制的高血压或严重高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）
7. 因使用EPO及其相应制剂而发生PRCA的患者
8. 依从性较差患者或无自知能力的精神病、癫痫患者
9. 同时使用其他升红细胞为目的的药物，包括中药（如阿胶），或正在进行其他临床试验，或退出其他临床试验28天内
10. 严重心脑血管系统及血栓性疾病，如心肌梗死、二尖瓣狭窄合并房颤伴左房血栓者、重度脑梗塞病史、严重肺栓塞等
11. 有血栓高危因素，研究者判断需用抗凝剂治疗的患者
12. 伴有血液系统疾病，如血红蛋白病、溶血性贫血等
13. 已知对重组人红细胞生成素过敏
14. 其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者
2. 其他原因贫血（单纯性的铁、叶酸或VB12缺乏或代谢障碍，单纯放疗引起的贫血）
3. 未控制的活动性出血、急慢性感染或炎症
4. 严重的肝、肾功能异常（AST、ALT>5倍正常值上限，总胆红素>1.5倍正常值上限，SCr >1.5倍正常值上限）
5. 对哺乳动物细胞来源的药物及人血白蛋白过敏者
6. 难以控制的高血压或严重高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）
7. 因使用EPO及其相应制剂而发生PRCA的患者
8. 依从性较差患者或无自知能力的精神病、癫痫患者
9. 同时使用其他升红细胞为目的的药物，包括中药（如阿胶），或正在进行其他临床试验，或退出其他临床试验28天内
10. 严重心脑血管系统及血栓性疾病，如心肌梗死、二尖瓣狭窄合并房颤伴左房血栓者、重度脑梗塞病史、严重肺栓塞等
11. 有血栓高危因素，研究者判断需用抗凝剂治疗的患者
12. 伴有血液系统疾病，如血红蛋白病、溶血性贫血等
13. 已知对重组人红细胞生成素过敏
14. 其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者
试验用药
中文通用名：注射用重组人促红素(CHO细胞)：
用法用量：使用前加注射用水1ml溶解，皮下注射。150IU/kg，每周给药3次，每两次用药之间间隔一天。共给药8周。
对照用药
中文通用名：重组人促红素注射液
用法用量：150IU/kg，皮下注射。每周给药3次，每两次用药之间间隔一天。共给药8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 从基线到试验结束时升高Hb的有效率评价时间：第10周或化疗前指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 从基线到实验结束时红细胞压积、红细胞计数、及输血次数和输血量、生活质量评分(FACT-An)的变化评价时间：第10周或化疗前指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 上海长征医院伦理委员会 · 2012-08-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130578
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 厉颖
- 首次公示信息日期
- 2013-11-15
- 申请人名称
- 上海凯茂生物医药有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20130578
- 药物名称
- 注射用重组人促红素(CHO细胞)
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血
- 试验专业题目
- 注射用重组人促红素治疗肿瘤化疗相关贫血的有效性和安全性的多中心、随机、平行、盲法、阳性药对照临床试验
- 试验通俗题目
- EPO治疗肿瘤化疗相关性贫血的有效性和安全性临床试验
- 试验方案编号
- CWB12-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示