RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的随机双盲对照多中心临床试验（CTR20130579）

登记概览

登记号: CTR20130579
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 宜昌人福药业有限责任公司

完整专业题目

RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的随机双盲对照多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2019-10-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-11-21；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2013-04-27；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 240 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京湖南省 · 长沙市

首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：蔡焯基，盛丽霞
军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高峻玉
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：郝伟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 叶夏
申请人名称: 宜昌人福药业有限责任公司
联系人姓名: 叶夏
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖北省宜昌市开发区大连路19号
联系人邮编: 443005

主要研究者信息

姓名: 蔡焯基，临床医学学士
职称: 教授，主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西城区德外安康胡同5号
邮编: 100088
单位名称: 首都医科大学附属北京安定医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20192080
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 无；第八版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以安慰剂为对照药，评价RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的临床疗效和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合DSM－IV吗啡依赖的诊断标准
2.末次使用阿片类物质（具有阿片受体激动效应的物质，例如海洛因、美沙酮、丁丙诺啡等）距离入组时间大于8小时，但是小于36小时
3.年龄18-60岁，性别不限
4.自愿参加并签署知情同意书
5.吸食方式不限

排除标准

1.其它药物滥用者（包括急性酒精中毒，震颤谵妄，酒精依赖患者）
2. 患者目前处于操守期，近一周未服用任何阿片受体激动剂
3. 精神障碍患者（包括其他物质中毒导致的精神障碍）
4. 妊娠者或计划近3个月妊娠者及哺乳期妇女
5. 血压高于140/90mmhg或低于90/60mmhg
6. 过去4周参加过新药临床试验者
7. 目前患有阿狄森氏症，甲状腺功能低下，严重的呼吸系统疾病者
8. 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（肝功能各项化验值高于正常的3倍，其余各项化验高于正常值并伴有相应的临床表现）
9. 对丁丙诺啡过敏者
10. HIV筛查阳性者
11. 目前正在服用酮康唑、大环内酯类、蛋白酶抑制剂
12. 患有心脏病（II级或II级以上心功能）或心率小于等于50次/分

试验用药

中文通用名：RF07002：

用法用量：片剂；规格：每片分别含2mg盐酸丁丙诺啡（以丁丙诺啡计）和0.5mg盐酸纳洛酮（以纳洛酮计）；舌下含服，一日一次，根据受试者自身情况给予12-18mg，用药时程：连续服用12周。

对照用药

中文通用名：RF07002模拟剂

用法用量：片剂；与丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg外观口感一致的模拟片；舌下含服，一日一次，根据受试者自身情况给予12-18mg，用药时程：连续服用12周。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

不良事件与不良反应评价时间：整个试验期指标类型：安全性指标
两组访视保持率（保持率：每次访视的受试者人数占该组总人数的百分比）的比较评价时间：整个维持期指标类型：有效性指标

次要终点11 项，展开查看

两组第四周末、第八周末访视保持率的比较评价时间：维持期第四周末、第八周末指标类型：有效性指标
两组成瘾者生活质量问卷总分和因子分的动态变化比较评价时间：治疗前、双盲药物调整期的第6天、维持期的第六周、第十二周指标类型：有效性指标
两组尿吗啡检测的阴性率评价时间：治疗前、双盲药物调整期的第6天和维持期指标类型：有效性指标
两组尿吗啡连续阴性率：受试者在维持期内尿吗啡检测连续阴性大于等于3次，可以纳入统计评价时间：维持期指标类型：有效性指标
两组可视渴求量表变化的比较评价时间：整个试验指标类型：有效性指标
两组稽延性戒断症状量表总分及因子分的动态比较评价时间：双盲药物调整期的第6天和维持期指标类型：有效性指标
临床大体印象量表因子分的变化比较评价时间：双盲药物调整期的第6天和维持期指标类型：有效性指标
两组每次访视注射使用药物的百分比比较评价时间：整个试验指标类型：有效性指标
生命体征：对用药前后血压、呼吸、心率和体重进行分析评价时间：整个试验指标类型：安全性指标
实验室检查评价时间：治疗前、双盲药物调整期的第6天、维持期的第六周、第十二周指标类型：安全性指标
两组戒断症状量表总分及因子分的动态变化比较评价时间：双盲药物调整期的第6天和维持期指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2011-10-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20130579
试验状态: 已完成
申请人联系人: 叶夏
首次公示信息日期: 2019-10-28
申请人名称: 宜昌人福药业有限责任公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20130579
相关登记号: CTR20192080
药物名称: RF07002
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于阿片类依赖者维持治疗
试验专业题目: RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的随机双盲对照多中心临床试验
试验通俗题目: RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的II期临床试验
试验方案编号: 无；第八版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的II期临床试验

中文通用名：RF07002：

中文通用名：RF07002模拟剂