登记概览
- 登记号
- CTR20130580
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 烟台荣昌生物工程有限公司
完整专业题目
泰爱治疗类风湿关节炎的多中心、动态随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2013-08-20
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-11-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-12-11；
- 试验完成日期
- 国内：2014-09-26；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 74 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 74 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京四川 · 成都黑龙江 · 哈尔滨山东 · 济南上海市 · 上海安徽 · 合肥江苏 · 南京广东 · 广州湖南 · 长沙陕西 · 西安辽宁 · 沈阳
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张奉春
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘毅
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张志毅
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王国春
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李兴福
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：鲍春德
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵东宝
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：李向培
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张缪佳
- 广州医学院第二附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陶怡
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：左晓霞
- 中国人民解放军第四军医大学西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：朱平
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：肖卫国
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李洋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王文祥
- 申请人名称
- 烟台荣昌生物工程有限公司
- 联系人姓名
- 王文祥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-烟台市-山东省烟台经济技术开发区荣昌路1号
- 联系人邮编
- 264006
主要研究者信息
- 姓名
- 张奉春
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL1000017
- 试验方案编号
- C002RACLLI
- 方案最新版本号
- Draft5.0
- 版本日期
- 2013-08-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察泰爱联合甲氨蝶呤片（MTX）与安慰剂联合MTX治疗中、重度类风湿关节患者的安全性和有效性，为后续临床研究联合MTX治疗某目标人群提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.采用美国风湿病协会1987年提出来的诊断标准确诊，筛查时病情活动；
2.X线表现Ⅰ到Ⅲ期；
3.年龄18～65周岁；
4.同意在研究期间采用有效的避孕措施（育龄期妇女）；
5.筛选时如果受试者正在口服皮质激素，则剂量（相当于泼尼松的剂量）必须稳定在≤10mg/天至少4周。
6.筛选时已服用MTX治疗3个月以上，且剂量稳定（≤15mg/周）4周以上；
7.筛选时如果受试者正在服用DMARDs，在试验前停用至少4周（MTX除外）；
8.筛选时如果受试者正在服用非甾体类抗炎镇痛药物NSAIDs，则剂量至少稳定4周；
9.自愿签署知情同意；
2.X线表现Ⅰ到Ⅲ期；
3.年龄18～65周岁；
4.同意在研究期间采用有效的避孕措施（育龄期妇女）；
5.筛选时如果受试者正在口服皮质激素，则剂量（相当于泼尼松的剂量）必须稳定在≤10mg/天至少4周。
6.筛选时已服用MTX治疗3个月以上，且剂量稳定（≤15mg/周）4周以上；
7.筛选时如果受试者正在服用DMARDs，在试验前停用至少4周（MTX除外）；
8.筛选时如果受试者正在服用非甾体类抗炎镇痛药物NSAIDs，则剂量至少稳定4周；
9.自愿签署知情同意；
排除标准
1.现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史；HBsAg-表面抗原阳性者不准入选，但仅抗HBe和抗HBc二项阳性或抗HBc单项阳性的者加做HBV-DNA定量检测，如果HBV-DNA定量为阴性可不被视为排除；
2. 免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；
3. 孕妇、哺乳期妇女及近6个月有生育计划的男性或女性；
4. 过敏反应：对胃肠外给药的造影剂、人源性生物制品有过敏史；
5. 最近一个月接种活疫苗者；
6. 有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
7. 近三个月内使用美罗华、肿瘤坏死因子抑制剂或其他抗BLyS抗体生物制剂治疗者；
8. 筛选期感染带状疱疹或HIV病毒感染者；
9. 筛选期有活动性结核病者；
10. 恶性肿瘤患者；
11. 既往使用肿瘤坏死因子抑制剂无效者。
12. 在初始筛选前28天/或研究化合物的5倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者；
2. 免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；
3. 孕妇、哺乳期妇女及近6个月有生育计划的男性或女性；
4. 过敏反应：对胃肠外给药的造影剂、人源性生物制品有过敏史；
5. 最近一个月接种活疫苗者；
6. 有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
7. 近三个月内使用美罗华、肿瘤坏死因子抑制剂或其他抗BLyS抗体生物制剂治疗者；
8. 筛选期感染带状疱疹或HIV病毒感染者；
9. 筛选期有活动性结核病者；
10. 恶性肿瘤患者；
11. 既往使用肿瘤坏死因子抑制剂无效者。
12. 在初始筛选前28天/或研究化合物的5倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者；
试验用药
中文通用名：注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白：
用法用量：冻干粉；规格：80mg；皮下注射，注射部位在腹部，2支/次，前4次给药每1周1次，后10次每2周给药1次；用药时程：疗程24周，共给药14次。
对照用药
中文通用名：安慰剂组
用法用量：制剂缓冲液；规格：80mg；皮下注射，注射部位在腹部，2支/次，前4次给药每1周1次，后10次每2周给药1次；用药时程：疗程24周，共给药14次。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- ACR20评价时间：基线、3周、7周、11周、15周、19周、23周指标类型：有效性指标
- ACR70评价时间：基线、3周、7周、11周、15周、19周、23周指标类型：有效性指标
- ACR50评价时间：基线、3周、7周、11周、15周、19周、23周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- DAS28评价时间：基线、3周、7周、11周、15周、19周、23周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-08-14
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2014-12-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20130580
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王文祥
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 烟台荣昌生物工程有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20130580
- 药物名称
- 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1000017
- 适应症
- 类风湿关节炎
- 试验专业题目
- 泰爱治疗类风湿关节炎的多中心、动态随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 泰爱治疗类风湿关节炎患者的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- C002RACLLI
- 方案最新版本号
- Draft5.0
- 版本日期
- 2013-08-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示